Исследование NLY01 у пациентов с диабетом 2 типа
1 марта 2021 г. обновлено: Neuraly, Inc.
Исследование фазы 2а по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NLY01, пегилированного эксенатида, при введении в виде разовой дозы субъектам с диабетом 2 типа
Это исследование фазы 2а, предназначенное для оценки эффекта NLY01 у пациентов с диабетом 2 типа.
Пациентов будут контролировать на безопасность, фармакокинетику и фармакодинамические эффекты на гликемический контроль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, D-41460
- Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
-
Neuss, Германия, D-41460
- Profil Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола с диабетом 2 типа в течение как минимум одного года.
- Готовы продолжать лечение метформином в той же дозе и с той же частотой до и (если применимо) приостановить любое лечение вторым пероральным противодиабетическим средством
- Индекс массы тела (ИМТ) от 22,0 до 35,0 кг/м^2,
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
- Любой анамнез или наличие клинически значимого сопутствующего заболевания (за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом), которые могут подвергать субъекта повышенному риску, как это определено исследователем.
- Любое предшествующее воздействие продукта на основе эксенатида (BYETTA и BYDUREON)
- История гастропареза
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 мес.
- Если женщина, беременная или кормящая грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
физиологический раствор
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 мг)
|
NLY01, пегилированная форма антидиабетического пептида эксенатида
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 мг)
|
NLY01, пегилированная форма антидиабетического пептида эксенатида
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10 мг)
|
NLY01, пегилированная форма антидиабетического пептида эксенатида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
|
Количество случаев нежелательных явлений
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение профилей глюкозы натощак
|
24 часа
|
|
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение сывороточного инсулина за 24 часа
|
24 часа
|
|
Изменение уровня глюкагона в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение 24-часовой концентрации глюкагона в плазме
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NLY01-D1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .