Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met NLY01 bij proefpersonen met diabetes type 2

1 maart 2021 bijgewerkt door: Neuraly, Inc.

Een fase 2a-dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NLY01, een gePEGyleerd exenatide, te beoordelen wanneer het wordt toegediend als een enkelvoudige dosis bij proefpersonen met diabetes type 2

Dit is een fase 2a-studie die is opgezet om het effect van NLY01 bij patiënten met type 2-diabetes te beoordelen. Patiënten zullen worden gecontroleerd op veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten op de glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, D-41460
        • Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
      • Neuss, Duitsland, D-41460
        • Profil Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon met diabetes type 2 gedurende ten minste één jaar
  • Bereid om de behandeling met metformine in dezelfde dosis en frequentie voort te zetten tot en (indien van toepassing) om elke behandeling met een tweede oraal antidiabeticum te onderbreken
  • Body Mass Index (BMI) 22,0 tot 35,0 kg/m^2,

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeit (met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes mellitus), waardoor de proefpersoon een verhoogd risico kan lopen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Elke eerdere blootstelling aan een op exenatide gebaseerd product (BYETTA en BYDUREON)
  • Geschiedenis van gastroparese
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
  • Als vrouw, zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
normale zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 mg)
Geneesmiddel: NLY01
NLY01, een gePEGyleerde vorm van het anti-diabetische peptide exenatide
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 mg)
Geneesmiddel: NLY01
NLY01, een gePEGyleerde vorm van het anti-diabetische peptide exenatide
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10mg)
Geneesmiddel: NLY01
NLY01, een gePEGyleerde vorm van het anti-diabetische peptide exenatide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Aantal incidenten van bijwerkingen
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering van nuchtere glucoseprofielen
24 uur
Verandering in seruminsuline
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in 24-uurs seruminsuline
24 uur
Verandering in plasmaglucagon
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in plasmaconcentraties van glucagon gedurende 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NLY01-D1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren