제2형 당뇨병 환자에서 NLY01을 사용한 연구
2021년 3월 1일 업데이트: Neuraly, Inc.
제2형 당뇨병 환자에게 단일 용량으로 투여했을 때 PEG화 엑세나타이드인 NLY01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 용량 찾기 연구
이것은 제2형 당뇨병 환자에서 NLY01의 효과를 평가하기 위해 고안된 2a상 연구입니다.
혈당 조절에 대한 안전성, 약동학 및 약력학 효과에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, D-41460
- Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
-
Neuss, 독일, D-41460
- Profil Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 2형 당뇨병을 앓는 남성 또는 여성 피험자
- 2차 경구 항당뇨병 치료를 중단할 때까지 (해당되는 경우) 동일한 용량과 빈도로 메트포르민 치료를 계속할 의향이 있음
- 체질량 지수(BMI) 22.0~35.0kg/m^2,
제외 기준:
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
- 조사자가 결정한 바에 따라 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임상적으로 관련된 동반이환(당뇨병과 관련된 병태는 제외)의 모든 이력 또는 존재
- 엑세나티드 기반 제품(BYETTA 및 BYDUREON)에 대한 이전 노출
- 위 마비의 역사
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당 병력
- 여성, 임신 또는 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
생리 식염수
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01(2.5mg)
|
NLY01, 항당뇨병 펩티드 엑세나타이드의 PEG화 형태
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01(5.0mg)
|
NLY01, 항당뇨병 펩티드 엑세나타이드의 PEG화 형태
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01(10mg)
|
NLY01, 항당뇨병 펩티드 엑세나타이드의 PEG화 형태
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 35일
|
35일
|
|
|
부작용 발생 횟수
기간: 35일
|
35일
|
|
|
혈장 포도당
기간: 24 시간
|
공복 혈당 프로파일의 변화
|
24 시간
|
|
혈청 인슐린의 변화
기간: 24 시간
|
24시간 혈청 인슐린의 변화
|
24 시간
|
|
혈장 글루카곤의 변화
기간: 24 시간
|
24시간 혈장 글루카곤 농도의 변화
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .