Tutkimus NLY01:llä tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Neuraly, Inc.
Vaiheen 2a annoksenhakututkimus PEGyloidun eksenatidin NLY01:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi, kun sitä annetaan kerta-annoksena tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille
Tämä on vaiheen 2a tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NLY01:n vaikutusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Potilaiden turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia verensokeritasapainoon seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, D-41460
- Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
-
Neuss, Saksa, D-41460
- Profil Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on tyypin 2 diabetes vähintään vuoden ajan
- halukas jatkamaan metformiinihoitoa samalla annoksella ja tiheydellä, kunnes ja (jos mahdollista) keskeyttää kaikki hoidon toisella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
- kehon massaindeksi (BMI) 22,0-35,0 kg/m^2,
Poissulkemiskriteerit:
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen rinnakkaissairaushistoria tai olemassaolo (lukuun ottamatta diabetes mellitukseen liittyviä sairauksia), jotka voivat lisätä tutkijan määrittämää riskiä
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen eksenatidipohjaiselle tuotteelle (BYETTA ja BYDUREON)
- Gastropareesin historia
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Jos nainen, raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
normaali suolaliuos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 mg)
|
NLY01, antidiabeettisen peptidin eksenatidin PEGyloitu muoto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 mg)
|
NLY01, antidiabeettisen peptidin eksenatidin PEGyloitu muoto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10 mg)
|
NLY01, antidiabeettisen peptidin eksenatidin PEGyloitu muoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Paastoglukoosiprofiilien muutos
|
24 tuntia
|
|
Muutos seerumin insuliinissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos 24 tunnin seerumin insuliinissa
|
24 tuntia
|
|
Muutos plasman glukagonissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos plasman 24 tunnin glukagonipitoisuuksissa
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLY01-D1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .