Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med NLY01 i ämnen med typ 2-diabetes

1 mars 2021 uppdaterad av: Neuraly, Inc.

En fas 2a dossökningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för NLY01, en PEGylerad exenatid, när den administreras som en enstaka dos till patienter med typ 2-diabetes

Detta är en fas 2a-studie utformad för att bedöma effekten av NLY01 hos patienter med typ 2-diabetes. Patienterna kommer att övervakas med avseende på säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter på glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
      • Neuss, Tyskland, D-41460
        • Profil Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna med typ 2-diabetes i minst ett år
  • Villig att fortsätta behandlingen med metformin i samma dos och frekvens tills och (om tillämpligt) att pausa en behandling med ett andra oralt antidiabetikum
  • Body Mass Index (BMI) 22,0 till 35,0 kg/m^2,

Exklusions kriterier:

  • Historik med flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion.
  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant samsjuklighet (med undantag för tillstånd associerade med diabetes mellitus), som kan utsätta patienten för en ökad risk enligt utredarens bedömning
  • All tidigare exponering för en exenatid-baserad produkt (BYETTA och BYDUREON)
  • Historia om gastropares
  • Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
  • Om kvinna, gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
normal koksaltlösning
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 mg)
Läkemedel: NLY01
NLY01, en PEGylerad form av den antidiabetiska peptiden exenatid
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 mg)
Läkemedel: NLY01
NLY01, en PEGylerad form av den antidiabetiska peptiden exenatid
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10 mg)
Läkemedel: NLY01
NLY01, en PEGylerad form av den antidiabetiska peptiden exenatid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Antal fall av negativa händelser
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Plasmaglukos
Tidsram: 24 timmar
Ändring av fasteglukosprofiler
24 timmar
Förändring i seruminsulin
Tidsram: 24 timmar
Byt till 24 timmars seruminsulin
24 timmar
Förändring i plasmaglukagon
Tidsram: 24 timmar
Förändring i 24-timmars plasmaglukagonkoncentrationer
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Första postat (FAKTISK)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NLY01-D1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera