NLY01 在 2 型糖尿病患者中的研究
2021年3月1日 更新者：Neuraly, Inc.
一项 2a 期剂量探索研究，以评估 NLY01（一种聚乙二醇化艾塞那肽）在 2 型糖尿病患者中作为单剂量给药时的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项 2a 期研究，旨在评估 NLY01 对 2 型糖尿病患者的影响。
将监测患者的安全性、药代动力学和药效学对血糖控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、D-41460
- Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
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Neuss、德国、D-41460
- Profil Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病至少一年的男性或女性受试者
- 愿意以相同的剂量和频率继续使用二甲双胍治疗，直到和（如果适用）暂停使用第二种口服抗糖尿病药的任何治疗
- 身体质量指数 (BMI) 22.0 至 35.0 kg/m^2，
排除标准：
- 对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史。
- 任何临床相关合并症的病史或存在（与糖尿病相关的病症除外），这可能会使受试者处于研究者确定的增加的风险中
- 之前接触过基于艾塞那肽的产品（BYETTA 和 BYDUREON）
- 胃轻瘫史
- 近 6 个月内有严重低血糖史
- 如果是女性，怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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生理盐水
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ACTIVE_COMPARATOR：NLY01（2.5 毫克）
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NLY01，抗糖尿病肽艾塞那肽的聚乙二醇化形式
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ACTIVE_COMPARATOR：NLY01（5.0 毫克）
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NLY01，抗糖尿病肽艾塞那肽的聚乙二醇化形式
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ACTIVE_COMPARATOR：NLY01（10 毫克）
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NLY01，抗糖尿病肽艾塞那肽的聚乙二醇化形式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：35天
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35天
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不良事件发生次数
大体时间：35天
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35天
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血浆葡萄糖
大体时间：24小时
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空腹血糖曲线的变化
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24小时
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血清胰岛素的变化
大体时间：24小时
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24 小时血清胰岛素的变化
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24小时
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血浆胰高血糖素的变化
大体时间：24小时
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24 小时血浆胰高血糖素浓度的变化
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2020年12月4日
研究注册日期
首次提交
2019年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月8日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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