Um estudo com NLY01 em indivíduos com diabetes tipo 2
1 de março de 2021 atualizado por: Neuraly, Inc.
Um estudo de determinação de dose de Fase 2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do NLY01, um exenatídeo PEGuilado, quando administrado como dose única em indivíduos com diabetes tipo 2
Este é um estudo de Fase 2a projetado para avaliar o efeito do NLY01 em pacientes com diabetes tipo 2.
Os pacientes serão monitorados quanto à segurança, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos no controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, D-41460
- Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
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Neuss, Alemanha, D-41460
- Profil Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com diabetes tipo 2 há pelo menos um ano
- Disposto a continuar o tratamento com metformina na mesma dose e frequência até e (se aplicável) interromper qualquer tratamento com um segundo antidiabético oral
- Índice de Massa Corporal (IMC) 22,0 a 35,0 kg/m^2,
Critério de exclusão:
- História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
- Qualquer histórico ou presença de comorbidade clinicamente relevante (com exceção de condições associadas ao diabetes mellitus), que possa colocar o sujeito em risco aumentado, conforme determinado pelo investigador
- Qualquer exposição anterior a um produto à base de exenatida (BYETTA e BYDUREON)
- História de gastroparesia
- História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
- Se mulher, grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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solução salina normal
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ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 mg)
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NLY01, uma forma PEGilada do peptídeo antidiabético exenatida
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ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 mg)
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NLY01, uma forma PEGilada do peptídeo antidiabético exenatida
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ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10 mg)
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NLY01, uma forma PEGilada do peptídeo antidiabético exenatida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Número de Incidências de Eventos Adversos
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Glicose plasmática
Prazo: 24 horas
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Alteração dos perfis de glicose em jejum
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24 horas
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Alteração na insulina sérica
Prazo: 24 horas
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Alteração na insulina sérica de 24 horas
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24 horas
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Alteração no glucagon plasmático
Prazo: 24 horas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de glucagon em 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NLY01-D1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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