Uno studio con NLY01 in soggetti con diabete di tipo 2
1 marzo 2021 aggiornato da: Neuraly, Inc.
Uno studio di ricerca della dose di fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NLY01, un exenatide PEGilato, quando somministrato come dose singola in soggetti con diabete di tipo 2
Questo è uno studio di fase 2a progettato per valutare l'effetto di NLY01 in pazienti con diabete di tipo 2.
I pazienti saranno monitorati per la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici sul controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, D-41460
- Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
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Neuss, Germania, D-41460
- Profil Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina con diabete di tipo 2 da almeno un anno
- Disponibilità a continuare il trattamento con metformina alla stessa dose e frequenza fino e (se applicabile) a sospendere qualsiasi trattamento con un secondo antidiabetico orale
- Indice di massa corporea (BMI) da 22,0 a 35,0 kg/m^2,
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
- Qualsiasi storia o presenza di comorbilità clinicamente rilevante (ad eccezione delle condizioni associate al diabete mellito), che può esporre il soggetto a un rischio maggiore come determinato dallo sperimentatore
- Qualsiasi precedente esposizione a un prodotto a base di exenatide (BYETTA e BYDUREON)
- Storia della gastroparesi
- Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
- Se donna, gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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salina normale
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ACTIVE_COMPARATORE: NLY01 (2,5 mg)
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NLY01, una forma PEGilata del peptide antidiabetico exenatide
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ACTIVE_COMPARATORE: NLY01 (5,0 mg)
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NLY01, una forma PEGilata del peptide antidiabetico exenatide
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ACTIVE_COMPARATORE: NLY01 (10mg)
|
NLY01, una forma PEGilata del peptide antidiabetico exenatide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Numero di Incidenze di Eventi Avversi
Lasso di tempo: 35 giorni
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35 giorni
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
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Modifica dei profili glicemici a digiuno
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24 ore
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Alterazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 24 ore
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Variazione dell'insulina sierica delle 24 ore
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24 ore
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Alterazione del glucagone plasmatico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucagone nelle 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NLY01-D1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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