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Eine Studie mit NLY01 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

1. März 2021 aktualisiert von: Neuraly, Inc.

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NLY01, einem PEGylierten Exenatid, bei Verabreichung als Einzeldosis an Patienten mit Typ-2-Diabetes

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirkung von NLY01 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Patienten werden auf Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamische Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
      • Neuss, Deutschland, D-41460
        • Profil Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt mit Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Bereitschaft, die Behandlung mit Metformin in der gleichen Dosis und Häufigkeit fortzusetzen, bis und (falls zutreffend) die Behandlung mit einem zweiten oralen Antidiabetikum zu unterbrechen
  • Body-Mass-Index (BMI) 22,0 bis 35,0 kg/m^2,

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
  • Jegliche Anamnese oder Anwesenheit klinisch relevanter Komorbidität (mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus), die den Probanden nach Feststellung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen können
  • Jegliche frühere Exposition gegenüber einem auf Exenatid basierenden Produkt (BYETTA und BYDUREON)
  • Geschichte der Gastroparese
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
  • Wenn weiblich, schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (2,5 mg)
Arzneimittel: NLY01
NLY01, eine PEGylierte Form des antidiabetischen Peptids Exenatide
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (5,0 mg)
Arzneimittel: NLY01
NLY01, eine PEGylierte Form des antidiabetischen Peptids Exenatide
ACTIVE_COMPARATOR: NLY01 (10 mg)
Arzneimittel: NLY01
NLY01, eine PEGylierte Form des antidiabetischen Peptids Exenatide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Anzahl der Vorfälle unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Plasmaglukose
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der Nüchternglukoseprofile
24 Stunden
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des 24-Stunden-Seruminsulins
24 Stunden
Veränderung des Plasmaglukagons
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung der 24-Stunden-Plasmaglukagonkonzentrationen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NLY01-D1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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