Un estudio con NLY01 en sujetos con diabetes tipo 2
1 de marzo de 2021 actualizado por: Neuraly, Inc.
Un estudio de búsqueda de dosis de fase 2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NLY01, una exenatida pegilada, cuando se administra como una dosis única en sujetos con diabetes tipo 2
Este es un estudio de fase 2a diseñado para evaluar el efecto de NLY01 en pacientes con diabetes tipo 2.
Los pacientes serán monitoreados por seguridad, farmacocinética y efectos farmacodinámicos sobre el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, D-41460
- Profil Institute fur Stoffwechselforschung GmbH
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Neuss, Alemania, D-41460
- Profil Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino con diabetes tipo 2 durante al menos un año
- Dispuesto a continuar el tratamiento con metformina a la misma dosis y frecuencia hasta y (si corresponde) suspender cualquier tratamiento con un segundo antidiabético oral
- Índice de masa corporal (IMC) 22,0 a 35,0 kg/m^2,
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
- Cualquier antecedente o presencia de comorbilidad clínicamente relevante (a excepción de las condiciones asociadas con la diabetes mellitus), que pueda poner al sujeto en mayor riesgo según lo determine el investigador.
- Cualquier exposición previa a un producto a base de exenatida (BYETTA y BYDUREON)
- Historia de la gastroparesia
- Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
- Si es mujer, embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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solución salina normal
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COMPARADOR_ACTIVO: NLY01 (2,5 mg)
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NLY01, una forma PEGilada del péptido antidiabético exenatida
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COMPARADOR_ACTIVO: NLY01 (5,0 mg)
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NLY01, una forma PEGilada del péptido antidiabético exenatida
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COMPARADOR_ACTIVO: NLY01 (10 mg)
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NLY01, una forma PEGilada del péptido antidiabético exenatida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 35 días
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35 días
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Número de incidencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: 35 días
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35 días
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio de perfiles de glucosa en ayunas
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24 horas
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Cambio en la insulina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en la insulina sérica de 24 horas
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24 horas
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Cambio en el glucagón plasmático
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en las concentraciones de glucagón en plasma de 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NLY01-D1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .