蒸発性ドライアイ疾患のコンタクトレンズ装用者における iLux の有効性の調査 (SHEEPDOG)

包含基準:

1. 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
2. 情報同意書を読んで署名した;
3. 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
4. 同じ CL タイプ (ブランド、素材、寸法) を 3 か月以上使用している。
5. 市販のソフト CL を 1 日平均 2 時間以上、週 4 ～ 7 日着用する。
6. -習慣的なCLを1日平均6時間以上、週4〜7日着用しようとし、研究への関与期間中これを維持することをいとわない;
7. 常用コンタクト レンズの許容可能なレンズ フィットを示します。
8. 研究者の意見では、コンタクトレンズのフィット感、レンズ素材、または既知のソリューションの互換性の問題によるコンタクトレンズの不快感はありません。
9. スクリーニング訪問時に、習慣的なコンタクトレンズ製品の供給が少なくとも1か月あります。
10. -CLDEQ-8スコアが12以上;

11. CL装用を伴わないドライアイの症状があり（OSDI ≥ 13）、次の2つの兆候のうち少なくとも1つがあります。

    1. 少なくとも片目で10秒未満の非侵襲的涙液分解時間（NITBUT）;
    2. フルオレセイン染色：角膜染色スポットが 5 つ以上、または結膜スポットが 9 つ以上、または眼瞼ワイパー染色（長さ 2mm 以上、幅 25% 以上）が少なくとも 1 つの眼にある;
12. -両眼の脂質層の厚さが100 nm以下です。
13. -マイボーム腺分泌スコア（MGS）が、両眼の下眼瞼の 15 個の腺で 15 以下。

除外基準:

1. 同時臨床または調査研究に参加している;
2. -スクリーニング訪問の過去30日間、MGDまたはドライアイの処方全身薬または局所治療を使用しており、研究期間中これらの使用をやめたくない（市販の人工涙液、栄養補助食品、および眼の潤滑剤を除く）ただし、温湿布、まぶたのマッサージ、まぶたの衛生、手作業によるマイボーム腺の絞り、涙点プラグの挿入または涙点の閉塞、顔またはまぶたの強力なパルス光治療が含まれます)。
3. 以前にまぶたの熱脈動装置による治療を受けている;

4. -スクリーニング訪問前の過去90日以内に、いずれかの目で次の眼（目またはまぶた）の状態または手順のいずれかの履歴があります：

   1. 眼の外傷
   2. 化学熱傷
   3. 眼単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス感染症
   4. 辺縁幹細胞欠損症
   5. 再発性の眼の炎症（例： ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎)
5. 眼科手術を受けている（例： -眼内、眼球形成、角膜または屈折矯正手術手順）スクリーニング訪問前の過去12か月以内;
6. まぶたに恒久的なメイクや入れ墨がある;
7. -他の既知のアクティブな*眼疾患および/または感染症をいずれかの目に持っています：瘢痕性眼瞼縁疾患または重度（グレード3以上）の眼瞼炎;中等度から重度（グレード2〜4）のアレルギー性、春季または巨大な乳頭状結膜炎;大麦またはものもらい;角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常（例： グレード 3 の角膜フルオレセイン染色、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、マップ ドット指紋ジストロフィー、以前に治療された化学熱傷);
8. 正常なまぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常がある (例: 内反、外反、浮腫、眼瞼けいれん、兎眼、重度の睫毛虫症、重度の眼瞼下垂）;
9. -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
10. 治療を損なう可能性がある、または処置に関連する怪我のリスクを高める可能性のあるその他の状態があります。
11. 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
12. 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
13. 急速に点滅する光または感光性てんかんに対する過敏症の病歴がある;
14. 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（口頭でのコミュニケーションによる）;
15. 無水晶体です。
16. 研究に直接関与しているCOREのメンバーです。
17. -過去30日以内に臨床研究に参加した。 * この研究の目的のために、活動性眼疾患は、治療的処置を必要とする感染または炎症と定義されます。 軽度（つまり 眼瞼異常（眼瞼炎、マイボーム腺機能障害、乳頭）、角膜および結膜の染色、ドライアイは、活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素、感染または炎症の結果であり、したがって活動的ではありません。