Investigación de la eficacia de iLux en usuarios de lentes de contacto con enfermedad del ojo seco por evaporación (SHEEPDOG)

Criterios de inclusión:

1. Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
2. Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
3. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
4. Ha estado usando el mismo tipo de CL (marca, material y dimensiones) durante > 3 meses;
5. Usa lentes transparentes disponibles comercialmente en promedio >2 horas por día, 4-7 días por semana;
6. Está dispuesto a tratar de usar sus CL habituales en promedio ≥ 6 horas por día, 4-7 días por semana y mantener esto durante la duración de su participación en el estudio;
7. Demuestra un ajuste de lente aceptable de sus lentes de contacto habituales;
8. No tiene incomodidad con los lentes de contacto debido al ajuste de los lentes de contacto, el material del lente o problemas conocidos de compatibilidad de la solución, en opinión del investigador;
9. Tiene al menos un mes de suministro de sus productos de lentes de contacto habituales en el momento de la visita de selección;
10. Tiene una puntuación CLDEQ-8 ≥ 12;

11. Tiene síntomas de ojo seco sin uso de CL (OSDI ≥ 13) y tiene al menos uno de los dos signos siguientes:

    1. Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT) de < 10 segundos en al menos un ojo;
    2. Tinción con fluoresceína: > 5 puntos de tinción de la córnea O > 9 puntos conjuntivales O tinción de limpiaparabrisas del párpado (≥ 2 mm de largo, ≥ 25 % de ancho) en al menos un ojo;
12. Tiene un espesor de capa lipídica de ≤ 100 nm en ambos ojos;
13. Una puntuación de secreción de las glándulas de Meibomio (MGS) de ≤ 15 para 15 glándulas del párpado inferior en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

1. Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
2. Ha usado medicamentos sistémicos recetados o tratamientos tópicos para la DGM o el ojo seco durante los últimos 30 días antes de la visita de selección y no está dispuesto a dejar de usarlos durante la duración del estudio (excluyendo lágrimas artificiales de venta libre, suplementos dietéticos y lubricantes oculares). pero incluye compresas calientes, masaje de párpados, higiene de párpados, extracción manual de glándulas de Meibomio, inserción de tapones punctales u oclusión punctal, tratamiento con luz pulsada intensa de la cara o los párpados);
3. Ha recibido previamente tratamiento con un dispositivo de pulsación térmica palpebral;

4. Tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones o procedimientos oculares (ojos o párpados) en cualquiera de los ojos en los últimos 90 días antes de la visita de selección:

   1. Trauma ocular
   2. quemaduras químicas
   3. Infección ocular por herpes simple o herpes zoster
   4. Deficiencia de células madre limbares
   5. Inflamación ocular recurrente (p. uveítis, iritis, escleritis, epiescleritis, queratitis)
5. Se ha sometido a una cirugía ocular (p. procedimiento de cirugía intraocular, oculoplástica, corneal o refractiva) en los últimos 12 meses antes de la visita de selección;
6. Tiene maquillaje permanente o tatuajes en los párpados;
7. Tiene cualquier otra enfermedad ocular activa* conocida y/o infección en cualquiera de los ojos, incluyendo: enfermedad cicatricial del margen del párpado o blefaritis grave (≥ grado 3); conjuntivitis alérgica, vernal o papilar gigante de moderada a grave (grado 2-4); un orzuelo o orzuelo; anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea (p. tinción con fluoresceína corneal de grado 3, erosión corneal recurrente, defecto del epitelio corneal, distrofia de huellas dactilares en puntos de mapa, quemadura química previamente tratada);
8. Tiene una anomalía en el párpado que afecta la función normal del párpado (p. entropión, ectropión, edema, blefaroespasmo, lagoftalmos, triquiasis severa, ptosis severa);
9. Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
10. Tiene cualquier otra condición que podría comprometer el tratamiento o aumentar el riesgo de una lesión relacionada con el procedimiento;
11. está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
12. Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
13. Tiene antecedentes de sensibilidad a las luces que parpadean rápidamente o epilepsia fotosensible;
14. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (por comunicación verbal) al momento de la inscripción;
15. es afáquico;
16. Es un miembro de CORE directamente involucrado en el estudio;
17. Ha participado en un estudio de investigación clínica en los últimos 30 días. * A los efectos de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante) anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), tinción de la córnea y la conjuntiva y ojo seco no se consideran enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.