Étude de l'efficacité d'iLux chez les porteurs de lentilles de contact atteints de sécheresse oculaire par évaporation (SHEEPDOG)

Critère d'intégration:

1. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
4. Utilise le même type CL (marque, matériau et dimensions) depuis > 3 mois ;
5. Porte des CL souples disponibles dans le commerce en moyenne > 2 heures par jour, 4 à 7 jours par semaine ;
6. Est prêt à essayer de porter ses CL habituelles en moyenne ≥ 6 heures par jour, 4 à 7 jours par semaine et à le maintenir pendant toute la durée de sa participation à l'étude ;
7. Démontre un ajustement acceptable de ses lentilles de contact habituelles ;
8. N'a pas d'inconfort avec les lentilles de contact en raison de l'ajustement des lentilles de contact, du matériau de la lentille ou de problèmes de compatibilité de solution connus, de l'avis de l'investigateur ;
9. A au moins un mois d'approvisionnement en produits de lentilles de contact habituels au moment de la visite de dépistage ;
10. A un score CLDEQ-8 ≥ 12 ;

11. Présente des symptômes de sécheresse oculaire sans port CL (OSDI ≥ 13) et présente au moins un des deux signes suivants :

    1. Temps de rupture lacrymale non invasif (NITBUT) < 10 secondes dans au moins un œil ;
    2. Coloration à la fluorescéine : > 5 taches de coloration cornéenne OU > 9 taches conjonctivales OU coloration d'essuie-glace (≥ 2 mm de longueur, ≥ 25 % de largeur) dans au moins un œil ;
12. A une épaisseur de couche lipidique ≤ 100 nm dans les deux yeux ;
13. Un score de sécrétion des glandes de Meibomius (MGS) ≤ 15 pour 15 glandes de la paupière inférieure des deux yeux.

Critère d'exclusion:

1. Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
2. A utilisé des médicaments systémiques sur ordonnance ou des traitements topiques pour le MGD ou la sécheresse oculaire au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage et n'est pas disposé à cesser de les utiliser pendant la durée de l'étude (à l'exclusion des larmes artificielles en vente libre, des compléments alimentaires et des lubrifiants oculaires) mais comprend des compresses chaudes, un massage des paupières, une hygiène des paupières, une expression manuelle des glandes de Meibomius, une insertion de bouchon ou une occlusion du point lacrymal, un traitement par lumière pulsée intense du visage ou des paupières) ;
3. A déjà reçu un traitement avec un appareil de pulsation thermique des paupières ;

4. A des antécédents de l'une des conditions ou procédures oculaires suivantes (œil ou paupière) dans l'un ou l'autre œil au cours des 90 derniers jours précédant la visite de dépistage :

   1. Traumatisme oculaire
   2. Brûlures chimiques
   3. Infection oculaire à herpès simplex ou herpès zoster
   4. Déficit en cellules souches limbiques
   5. Inflammation oculaire récurrente (par ex. uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite)
5. A subi une chirurgie oculaire (par ex. procédure de chirurgie intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive) au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage ;
6. A un maquillage permanent ou des tatouages ​​sur les paupières ;
7. A toute autre maladie et/ou infection oculaire active* connue dans l'un ou l'autre des yeux, y compris : une maladie cicatricielle du bord palpébral ou une blépharite grave (≥ grade 3) ; conjonctivite allergique, vernale ou papillaire géante modérée à sévère (grade 2-4); un orgelet ou orgelet; anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée (par ex. coloration à la fluorescéine cornéenne de grade 3, érosion cornéenne récurrente, défaut épithélial cornéen, dystrophie des empreintes digitales mapdot, brûlure chimique préalablement traitée) ;
8. A une anomalie des paupières qui affecte la fonction normale des paupières (par ex. entropion, ectropion, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère, ptosis sévère) ;
9. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
10. A toute autre condition qui pourrait compromettre le traitement ou augmenter le risque de blessure liée à la procédure ;
11. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
12. A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
13. A des antécédents de sensibilité aux lumières clignotant rapidement ou à l'épilepsie photosensible ;
14. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (par communication verbale) au moment de l'inscription ;
15. Est aphaque;
16. Est un membre de CORE directement impliqué dans l'étude ;
17. A participé à une étude de recherche clinique au cours des 30 derniers jours. * Aux fins de cette étude, la maladie oculaire active est définie comme une infection ou une inflammation nécessitant un traitement thérapeutique. Léger (c'est-à-dire non considérées comme cliniquement pertinentes), les anomalies des paupières (blépharite, dysfonctionnement des glandes de Meibomius, papilles), les colorations cornéennes et conjonctivales et la sécheresse oculaire ne sont pas considérées comme une maladie oculaire active. La néovascularisation et les cicatrices cornéennes sont le résultat d'une hypoxie, d'une infection ou d'une inflammation antérieure et ne sont donc pas actives.