Indagare sull'efficacia di iLux nei portatori di lenti a contatto con malattia dell'occhio secco evaporativo (SHEEPDOG)

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni di età e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
4. Utilizza lo stesso tipo di CL (marca, materiale e dimensioni) da > 3 mesi;
5. Indossa soft CL disponibili in commercio in media >2 ore al giorno, 4-7 giorni alla settimana;
6. È disposto a provare a indossare i propri CL abituali in media ≥ 6 ore al giorno, 4-7 giorni alla settimana e mantenerlo per tutta la durata del loro coinvolgimento nello studio;
7. Dimostra un adattamento accettabile delle lenti a contatto abituali;
8. Non presenta fastidio da lente a contatto a causa dell'adattamento della lente a contatto, del materiale della lente o di problemi noti di compatibilità della soluzione, secondo l'opinione dello sperimentatore;
9. Disponga di almeno un mese di fornitura dei propri abituali prodotti per lenti a contatto al momento della visita di screening;
10. Ha un punteggio CLDEQ-8 ≥ 12;

11. Ha sintomi di secchezza oculare senza usura CL (OSDI ≥ 13) e ha almeno uno dei due seguenti segni:

    1. Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT) <10 secondi in almeno un occhio;
    2. Colorazione con fluoresceina: > 5 macchie di colorazione corneale OPPURE > 9 macchie congiuntivali OPPURE colorazione con tergicristallo palpebrale (≥ 2 mm di lunghezza, ≥ 25% di larghezza) in almeno un occhio;
12. Ha uno spessore dello strato lipidico di ≤ 100 nm in entrambi gli occhi;
13. Un punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio (MGS) di ≤ 15 per 15 ghiandole della palpebra inferiore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

1. Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
2. Ha utilizzato farmaci sistemici prescritti o trattamenti topici per MGD o secchezza oculare negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening e non è disposto a smettere di usarli per la durata dello studio (escluse lacrime artificiali da banco, integratori alimentari e lubrificanti oculari ma include impacchi caldi, massaggio palpebrale, igiene palpebrale, espressione manuale della ghiandola di Meibomio, inserimento punctal plug o occlusione punctal, trattamento con luce pulsata intensa del viso o delle palpebre);
3. Ha ricevuto in precedenza un trattamento con un dispositivo di pulsazione termica palpebrale;

4. Ha una storia di una delle seguenti condizioni o procedure oculari (occhio o palpebra) in entrambi gli occhi negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening:

   1. Traumi oculari
   2. Ustioni chimiche
   3. Herpes simplex oculare o infezione da Herpes zoster
   4. Carenza di cellule staminali limbari
   5. Infiammazioni oculari ricorrenti (ad es. uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite)
5. È stato sottoposto a chirurgia oculare (ad es. procedura di chirurgia intraoculare, oculoplastica, corneale o refrattiva) negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening;
6. Ha trucco permanente o tatuaggi sulle palpebre;
7. Ha qualsiasi altra malattia oculare attiva* nota e/o infezione in uno degli occhi, tra cui: malattia cicatriziale del margine palpebrale o blefarite grave (≥ grado 3); congiuntivite allergica, primaverile o papillare gigante da moderata a grave (grado 2-4); un orzaiolo o porcile; anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea (ad es. Colorazione corneale con fluoresceina di grado 3, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, distrofia dell'impronta digitale del punto della mappa, ustione chimica trattata in precedenza);
8. Ha un'anomalia palpebrale che influisce sulla normale funzione palpebrale (ad es. entropion, ectropion, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, trichiasi grave, ptosi grave);
9. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
10. Ha qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere il trattamento o aumentare il rischio di lesioni correlate alla procedura;
11. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
12. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
13. Ha una storia di sensibilità alle luci che lampeggiano rapidamente o all'epilessia fotosensibile;
14. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (tramite comunicazione verbale) al momento dell'iscrizione;
15. è afachico;
16. è un membro del CORE direttamente coinvolto nello studio;
17. Ha preso parte a uno studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni. * Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come infezione o infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.