Onderzoek naar de werkzaamheid van iLux bij dragers van contactlenzen met verdampingsdroge ogen (SHEEPDOG)

Inclusiecriteria:

1. Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
4. Gebruikt al > 3 maanden hetzelfde type CL (merk, materiaal en afmetingen);
5. Draagt ​​in de handel verkrijgbare zachte CL's gemiddeld >2 uur per dag, 4-7 dagen per week;
6. Is bereid om te proberen hun gebruikelijke CL gemiddeld ≥ 6 uur per dag, 4-7 dagen per week te dragen en dit vol te houden voor de duur van hun deelname aan het onderzoek;
7. Demonstreert een aanvaardbare lenspassing van hun gebruikelijke contactlenzen;
8. Heeft naar de mening van de onderzoeker geen last van contactlenzen vanwege de pasvorm van de contactlens, lensmateriaal of bekende compatibiliteitsproblemen met oplossingen;
9. Ten tijde van het screeningsbezoek ten minste één maand voorraad van hun gebruikelijke contactlensproducten heeft;
10. Heeft een CLDEQ-8-score ≥ 12;

11. Heeft symptomen van droge ogen zonder CL-slijtage (OSDI ≥ 13) en heeft ten minste één van de volgende twee symptomen:

    1. Niet-invasieve traanbreektijd (NITBUT) van < 10 seconden in ten minste één oog;
    2. Fluoresceïnekleuring: > 5 vlekken op het hoornvlies OF > 9 conjunctivale vlekken OF ooglidwisserkleuring (≥ 2 mm lengte, ≥ 25% breedte) in ten minste één oog;
12. Heeft een lipidelaagdikte van ≤ 100 nm in beide ogen;
13. Een secretiescore van de klieren van Meibom (MGS) van ≤ 15 voor 15 klieren van het onderste ooglid in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
2. Heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek voorgeschreven systemische medicijnen of lokale behandelingen voor MGD of droge ogen gebruikt en is niet bereid om hiermee te stoppen tijdens de duur van het onderzoek (exclusief vrij verkrijgbare kunsttranen, voedingssupplementen en oculaire smeermiddelen maar omvat ook warme kompressen, ooglidmassage, ooglidhygiëne, handmatige uitdrukking van de klier van Meibom, het inbrengen van een punctale plug of punctale occlusie, behandeling met intens gepulseerd licht van het gezicht of de oogleden);
3. eerder is behandeld met een apparaat voor thermische pulsatie van het ooglid;

4. Heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende oculaire (oog- of ooglid)aandoeningen of procedures in een van beide ogen in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek:

   1. Oculair trauma
   2. Chemische brandwonden
   3. Oculaire herpes simplex- of herpes zoster-infectie
   4. Limbale stamceldeficiëntie
   5. Terugkerende oogontsteking (bijv. uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
5. Heeft een oogoperatie ondergaan (bijv. intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgie) in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
6. Heeft permanente make-up of tatoeages op de oogleden;
7. Heeft een andere bekende actieve* oogziekte en/of infectie in één van beide ogen, waaronder: cicatriciale ooglidrandziekte of ernstige (≥ graad 3) blefaritis; matige tot ernstige (graad 2-4) allergische, lente- of gigantische papillaire conjunctivitis; een hordeolum of strontje; afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. Graad 3 corneale fluoresceïnekleuring, terugkerende cornea-erosie, cornea-epitheeldefect, map dot fingerprint-dystrofie, eerder behandelde chemische brandwonden);
8. Heeft een ooglidafwijking die de normale ooglidfunctie beïnvloedt (bijv. entropion, ectropion, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis);
9. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
10. Heeft een andere aandoening die de behandeling in gevaar kan brengen of het risico op proceduregerelateerd letsel kan vergroten;
11. Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
12. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
13. Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor snel knipperende lichten of lichtgevoelige epilepsie;
14. zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden (via mondelinge communicatie) op het moment van inschrijving;
15. is afakie;
16. Is lid van CORE direct betrokken bij het onderzoek;
17. Heeft deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen. * Voor de doeleinden van deze studie wordt actieve oogaandoening gedefinieerd als een infectie of ontsteking die therapeutische behandeling vereist. Mild (d.w.z. niet als klinisch relevant beschouwd) ooglidafwijkingen (blefaritis, disfunctie van de klier van Meibom, papillen), verkleuring van het hoornvlies en de conjunctiva en droge ogen worden niet als actieve oogaandoening beschouwd. Neovascularisatie en hoornvlieslittekens zijn het resultaat van eerdere hypoxie, infectie of ontsteking en zijn daarom niet actief.