Investigando a eficácia do iLux em usuários de lentes de contato com doença de olho seco evaporativo (SHEEPDOG)

Critério de inclusão:

1. Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
4. Usa o mesmo tipo de CL (marca, material e dimensões) há > 3 meses;
5. Usa CLs macios disponíveis comercialmente em média >2 horas por dia, 4-7 dias por semana;
6. Está disposto a tentar usar seus CLs habituais em média ≥ 6 horas por dia, 4-7 dias por semana e manter isso durante o seu envolvimento no estudo;
7. Demonstra um ajuste aceitável de suas lentes de contato habituais;
8. Na opinião do investigador, não apresenta desconforto devido ao ajuste das lentes de contato, material das lentes ou problemas conhecidos de compatibilidade de soluções;
9. Tenha pelo menos um mês de fornecimento de seus produtos habituais para lentes de contato no momento da visita de triagem;
10. Tem uma pontuação CLDEQ-8 ≥ 12;

11. Tem sintomas de olho seco sem desgaste do CL (OSDI ≥ 13) e tem pelo menos um dos dois seguintes sinais:

    1. Tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NITBUT) < 10 segundos em pelo menos um olho;
    2. Coloração com fluoresceína: > 5 pontos de coloração da córnea OU > 9 pontos da conjuntiva OU coloração do limpador palpebral (≥ 2 mm de comprimento, ≥ 25% de largura) em pelo menos um olho;
12. Tem espessura da camada lipídica ≤ 100 nm em ambos os olhos;
13. Um escore de secreção da glândula meibomiana (MGS) de ≤ 15 para 15 glândulas da pálpebra inferior em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
2. Usou medicamentos sistêmicos prescritos ou tratamentos tópicos para DMG ou olho seco nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem e não está disposto a parar de usá-los durante o estudo (excluindo lágrimas artificiais de venda livre, suplementos dietéticos e lubrificantes oculares mas inclui compressas quentes, massagem palpebral, higiene palpebral, expressão manual da glândula meibomiana, inserção de plugue punctal ou oclusão punctal, tratamento com luz intensa pulsada da face ou pálpebras);
3. Já recebeu tratamento anterior com aparelho de pulsação térmica palpebral;

4. Tem histórico de qualquer uma das seguintes condições oculares (olho ou pálpebra) ou procedimentos em qualquer um dos olhos nos últimos 90 dias antes da consulta de triagem:

   1. Trauma ocular
   2. queimaduras químicas
   3. Infecção ocular por Herpes simplex ou Herpes zoster
   4. Deficiência de células-tronco do limbo
   5. Inflamação ocular recorrente (p. uveíte, irite, esclerite, episclerite, queratite)
5. Foi submetido a cirurgia ocular (por ex. procedimento de cirurgia intraocular, oculoplástica, corneana ou refrativa) nos últimos 12 meses antes da consulta de triagem;
6. Tem maquiagem permanente ou tatuagens nas pálpebras;
7. Tem qualquer outra doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção em qualquer um dos olhos, incluindo: doença cicatricial da margem palpebral ou blefarite grave (≥ grau 3); conjuntivite papilar alérgica, vernal ou gigante moderada a grave (grau 2-4); um hordéolo ou chiqueiro; anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, coloração de fluoresceína da córnea de grau 3, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, distrofia da impressão digital do ponto do mapa, queimadura química previamente tratada);
8. Tem uma anormalidade palpebral que afeta a função normal da pálpebra (p. entrópio, ectrópio, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave);
9. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
10. Tem qualquer outra condição que possa comprometer o tratamento ou aumentar o risco de lesão relacionada ao procedimento;
11. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
12. Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
13. Tem histórico de sensibilidade a luzes que piscam rapidamente ou epilepsia fotossensível;
14. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez (por comunicação verbal) no momento da inscrição;
15. É afácico;
16. É membro do CORE diretamente envolvido no estudo;
17. Participou de um estudo de pesquisa clínica nos últimos 30 dias. * Para fins deste estudo, doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.