Az iLux hatékonyságának vizsgálata párolgásos száraz szem betegségben szenvedő kontaktlencse-viselőknél (SHEEPDOG)

Bevételi kritériumok:

1. legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
2. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
3. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
4. ugyanazt a CL típust (márka, anyag és méretek) használja > 3 hónapja;
5. Kereskedelmi forgalomban kapható lágy CL-eket visel átlagosan napi 2 óránál, heti 4-7 napon;
6. hajlandó megpróbálni átlagosan napi ≥ 6 órát, heti 4-7 napon viselni szokásos CL-jét, és ezt fenntartani a vizsgálatban való részvételük ideje alatt;
7. Bemutatja, hogy a szokásos kontaktlencséik megfelelő lencse illeszkedést mutatnak;
8. A vizsgáló véleménye szerint a kontaktlencse illesztése, a lencse anyaga vagy a megoldással való ismert kompatibilitási problémák miatt nem jelentkezik kellemetlen érzés a kontaktlencsénél;
9. A szűrési látogatás időpontjában legalább egy hónapig rendelkezik szokásos kontaktlencse termékeivel;
10. CLDEQ-8 pontszáma ≥ 12;

11. Száraz szem tünetei vannak CL kopás nélkül (OSDI ≥ 13), és a következő két tünet közül legalább az egyik jelentkezik:

    1. Nem invazív könnyezési idő (NITBUT) < 10 másodperc legalább egy szemben;
    2. Fluoreszcein festődés: > 5 szaruhártya festődés VAGY > 9 kötőhártya folt VAGY fedéltörlő festés (≥ 2 mm hosszú, ≥ 25% szélesség) legalább egy szemen;
12. A lipidréteg vastagsága mindkét szemben ≤ 100 nm;
13. A meibomi mirigy szekréciós pontszáma (MGS) ≤ 15 az alsó szemhéj 15 mirigyére mindkét szemben.

Kizárási kritériumok:

1. részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
2. Bármilyen vényköteles szisztémás gyógyszert vagy helyi kezelést alkalmazott MGD vagy száraz szem kezelésére a szűrési látogatást megelőző 30 napban, és nem volt hajlandó abbahagyni ezek használatát a vizsgálat időtartama alatt (kivéve a vény nélkül kapható műkönnyeket, étrend-kiegészítőket és szemkenőanyagokat de magában foglalja a meleg borogatást, a szemhéjmasszázst, a szemhéj higiéniáját, a kézi meibomi mirigy kifejezést, a pontdugó behelyezését vagy pontelzáródást, az arc vagy a szemhéjak intenzív pulzáló fénykezelését);
3. Korábban szemhéj termikus pulzáló készülékkel kezelték;

4. Az alábbi szemészeti (szem vagy szemhéj) állapotok vagy eljárások valamelyike ​​előfordult valamelyik szemében a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül:

   1. Szemészeti trauma
   2. Vegyi égési sérülések
   3. Szemészeti Herpes simplex vagy Herpes zoster fertőzés
   4. Limbális őssejt hiány
   5. Ismétlődő szemgyulladás (pl. uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
5. Szemműtéten esett át (pl. intraokuláris, okuloplasztikus, szaruhártya- vagy refraktív műtéti beavatkozás) a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 12 hónapban;
6. Tartós smink vagy tetoválás van a szemhéján;
7. Bármely más ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van bármelyik szemében, beleértve: a szemhéj szélének betegségét vagy súlyos (≥ 3. fokozatú) blepharitist; közepesen súlyos vagy súlyos (2-4. fokozatú) allergiás, tavaszi vagy óriási papilláris kötőhártya-gyulladás; hordeolum vagy orbánc; szemfelszíni rendellenesség, amely veszélyeztetheti a szaruhártya integritását (pl. 3. fokozatú szaruhártya fluoreszcein festődés, visszatérő szaruhártya-erózió, szaruhártya hám defektus, térképpont ujjlenyomat-dystrophia, korábban kezelt kémiai égés);
8. Szemhéj-rendellenessége van, amely befolyásolja a szemhéj normál működését (pl. entropion, ektropion, ödéma, blepharospasmus, lagophthalmus, súlyos trichiasis, súlyos ptosis);
9. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
10. Bármilyen más olyan állapota van, amely veszélyeztetheti a kezelést vagy növelheti az eljárással összefüggő sérülés kockázatát;
11. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
12. Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
13. Korábban érzékeny a gyorsan villogó fényekre vagy fényérzékeny epilepszia;
14. A beiratkozáskor terhes, szoptat vagy terhességet tervez (szóbeli kommunikáció útján);
15. afákiás;
16. a CORE tagja, közvetlenül részt vesz a vizsgálatban;
17. Klinikai kutatásban vett részt az elmúlt 30 napban. * E tanulmány alkalmazásában az aktív szembetegség olyan fertőzés vagy gyulladás, amely terápiás kezelést igényel. Enyhe (pl. nem tekinthető klinikailag relevánsnak) szemhéj-rendellenességek (blefaritisz, meibomius mirigy diszfunkció, papillák), a szaruhártya és a kötőhártya festődése és a szemszárazság nem minősül aktív szembetegségnek. A neovaszkularizáció és a szaruhártya hegek korábbi hipoxia, fertőzés vagy gyulladás eredménye, ezért nem aktívak.