Undersöker iLuxs effektivitet hos kontaktlinsbärare med torra ögonsjukdomar (SHEEPDOG)

Inklusionskriterier:

1. Är minst 18 år gammal och har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär;
2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
3. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
4. Har använt samma CL-typ (märke, material och dimensioner) i > 3 månader;
5. Bär kommersiellt tillgängliga mjuka CLs i genomsnitt >2 timmar per dag, 4-7 dagar per vecka;
6. Är villig att försöka bära sina vanliga CLs i genomsnitt ≥ 6 timmar per dag, 4-7 dagar i veckan och bibehålla detta under hela deras deltagande i studien;
7. Visar en acceptabel linspassning av sina vanliga kontaktlinser;
8. Har inte obehag av kontaktlinser på grund av kontaktlinspassning, linsmaterial eller kända problem med lösningskompatibilitet, enligt utredarens åsikt;
9. Har minst en månads lager av sina vanliga kontaktlinsprodukter vid tidpunkten för screeningbesöket;
10. Har en CLDEQ-8-poäng ≥ 12;

11. Har symtom på torra ögon utan CL-slitage (OSDI ≥ 13) och har minst ett av följande två tecken:

    1. Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT) på < 10 sekunder i minst ett öga;
    2. Fluoresceinfärgning: > 5 fläckar av kornealfärgning ELLER > 9 konjunktivala fläckar ELLER locktorkarfärgning (≥ 2 mm längd, ≥ 25 % bredd) i minst ett öga;
12. Har en lipidskikttjocklek på ≤ 100 nm i båda ögonen;
13. En meibomisk körtelsekretionspoäng (MGS) på ≤ 15 för 15 körtlar i det nedre ögonlocket i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
2. Har använt några receptbelagda systemiska läkemedel eller topikala behandlingar för MGD eller torra ögon under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket och inte varit villig att sluta använda dessa under studietiden (exklusive receptfria konstgjorda tårar, kosttillskott och ögonsmörjmedel men inkluderar varma kompresser, ögonlocksmassage, ögonlockshygien, manuellt uttryck av meibomisk körtel, punktinsättning eller punktocklusion, intensiv pulserande ljusbehandling av ansikte eller ögonlock);
3. Har tidigare fått behandling med termisk ögonlockspulseringsapparat;

4. Har en historia av något av följande okulära (ögon eller ögonlock) tillstånd eller procedurer i något öga under de senaste 90 dagarna före screeningbesöket:

   1. Okulärt trauma
   2. Kemiska brännskador
   3. Okulär Herpes simplex eller Herpes zoster infektion
   4. Limbal stamcellsbrist
   5. Återkommande ögoninflammation (t.ex. uveit, irit, sklerit, episklerit, keratit)
5. Har genomgått ögonkirurgi (t.ex. intraokulär, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi) inom de senaste 12 månaderna före screeningbesöket;
6. Har permanent make-up eller tatueringar på ögonlocken;
7. Har någon annan känd aktiv* okulär sjukdom och/eller infektion i något av ögat, inklusive: cicatricial lock margin disease eller svår (≥ grad 3) blefarit; måttlig till svår (grad 2-4) allergisk, vernal eller jättepapillär konjunktivit; en hordeolum eller stye; okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet (t.ex. Grad 3 korneal fluoresceinfärgning, återkommande korneal erosion, corneal epiteldefekt, kartpunktsfingeravtrycksdystrofi, tidigare behandlad kemisk brännskada);
8. Har en ögonlocksavvikelse som påverkar normal ögonlocksfunktion (t.ex. entropion, ektropion, ödem, blefarospasm, lagoftalmos, svår trichiasis, svår ptos);
9. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
10. Har något annat tillstånd som kan äventyra behandlingen eller öka risken för en procedurrelaterad skada;
11. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
12. Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
13. Har en historia av känslighet för snabbt blinkande ljus eller ljuskänslig epilepsi;
14. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet (genom muntlig kommunikation) vid tidpunkten för inskrivningen;
15. Är afakisk;
16. Är en medlem av CORE som är direkt involverad i studien;
17. Har deltagit i en klinisk forskningsstudie under de senaste 30 dagarna. * För denna studies syften definieras aktiv ögonsjukdom som infektion eller inflammation som kräver terapeutisk behandling. Mild (dvs. anses inte vara kliniskt relevanta) ögonlocksavvikelser (blefarit, meibomisk körteldysfunktion, papiller), hornhinne- och konjunktivalfärgning och torra ögon anses inte vara aktiv ögonsjukdom. Neovaskularisering och ärr i hornhinnan är resultatet av tidigare hypoxi, infektion eller inflammation och är därför inte aktiva.