研究 iLux 对患有蒸发性干眼病的隐形眼镜佩戴者的疗效 (SHEEPDOG)

纳入标准：

1. 年满 18 周岁并具有完全的志愿法律行为能力；
2. 已阅读并签署信息同意书；
3. 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
4. 已使用同一 CL 类型（品牌、材料和尺寸）> 3 个月；
5. 平均每天 >2 小时，每周 4-7 天佩戴市售的软 CL；
6. 愿意尝试平均每天佩戴习惯性 CL ≥ 6 小时，每周 4-7 天，并在参与研究期间保持这种状态；
7. 证明其常用隐形眼镜的镜片适合度可以接受；
8. 根据研究者的意见，没有因隐形眼镜配戴、镜片材料或已知溶液相容性问题导致的隐形眼镜不适；
9. 在筛查访问时，至少有一个月的常用隐形眼镜产品供应；
10. CLDEQ-8 得分≥12；

11. 有无 CL 磨损的干眼症状 (OSDI ≥ 13) 并且至少有以下两个体征之一：

    1. 至少一只眼睛的非侵入性泪膜破裂时间 (NITBUT) < 10 秒；
    2. 荧光素染色：至少一只眼睛 > 5 个角膜染色点或 > 9 个结膜点或眼睑擦拭器染色（≥ 2 毫米长度，≥ 25% 宽度）；
12. 双眼脂质层厚度≤100nm；
13. 双眼下眼睑的 15 个腺体的睑板腺分泌评分 (MGS) ≤ 15。

排除标准：

1. 正在参加任何同时进行的临床或研究；
2. 在筛选访问之前的过去 30 天内，曾使用任何处方系统药物或局部治疗 MGD 或干眼症，并且不愿意在研究期间停止使用这些药物（不包括非处方人工泪液、膳食补充剂和眼部润滑剂）但包括温热敷、眼睑按摩、眼睑卫生、手动睑板腺挤压、泪点塞插入或泪点闭塞、面部或眼睑的强脉冲光治疗）；
3. 以前接受过眼睑热脉动装置治疗；

4. 在筛选访问之前的过去 90 天内，任何一只眼睛有以下任何眼部（眼睛或眼睑）病症或手术史：

   1. 眼外伤
   2. 化学烧伤
   3. 眼部单纯疱疹或带状疱疹感染
   4. 角膜缘干细胞缺乏症
   5. 复发性眼部炎症（例如 葡萄膜炎、虹膜炎、巩膜炎、巩膜外层炎、角膜炎）
5. 接受过眼科手术（例如 眼内、眼部整形、角膜或屈光手术程序）在筛选访问之前的过去 12 个月内；
6. 眼睑上有永久性化妆或纹身；
7. 有任何其他已知的活动性*眼部疾病和/或双眼感染，包括：瘢痕性睑缘疾病或严重（≥ 3 级）睑缘炎；中度至重度（2-4 级）过敏性、春季或巨乳头状结膜炎；麦粒肿或麦粒肿；可能损害角膜完整性的眼表异常（例如 3 级角膜荧光素染色、复发性角膜糜烂、角膜上皮缺损、图点指纹营养不良、既往接受过化学烧伤）；
8. 有影响正常眼睑功能的眼睑异常（例如 眼睑内翻、睑外翻、水肿、眼睑痉挛、眼睑下垂、重度倒睫、重度上睑下垂）；
9. 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
10. 有任何其他可能影响治疗或增加手术相关伤害风险的情况；
11. 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
12. 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
13. 有对快速闪烁的灯光敏感或光敏性癫痫病史；
14. 在注册时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过口头交流）；
15. 无晶状体；
16. 是直接参与研究的 CORE 成员；
17. 在过去 30 天内参加过临床研究。 * 出于本研究的目的，活动性眼病定义为需要治疗的感染或炎症。 温和的（即 不考虑临床相关）眼睑异常（睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头）、角膜和结膜染色以及干眼症不被认为是活动性眼病。 新血管形成和角膜瘢痕是先前缺氧、感染或炎症的结果，因此不活跃。