Badanie skuteczności iLux u osób noszących soczewki kontaktowe z zespołem suchego oka spowodowanym parowaniem (SHEEPDOG)

Kryteria przyjęcia:

1. Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
4. Używa tego samego typu CL (marka, materiał i wymiary) od > 3 miesięcy;
5. Nosi dostępne w handlu miękkie CLsy średnio >2 godziny dziennie, 4-7 dni w tygodniu;
6. Jest skłonny spróbować nosić swoje zwykłe CL średnio ≥ 6 godzin dziennie, 4-7 dni w tygodniu i utrzymać to przez cały czas swojego zaangażowania w badanie;
7. Demonstruje akceptowalne dopasowanie soczewek swoich zwykłych soczewek kontaktowych;
8. W opinii badacza nie odczuwa dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi z powodu dopasowania soczewek kontaktowych, materiału soczewki lub znanych problemów z kompatybilnością roztworu;
9. Posiada co najmniej miesięczny zapas swoich zwykłych soczewek kontaktowych w czasie wizyty przesiewowej;
10. Ma wynik CLDEQ-8 ≥ 12;

11. Ma objawy suchego oka bez zużycia CL (OSDI ≥ 13) i ma co najmniej jeden z dwóch następujących objawów:

    1. Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT) < 10 sekund w co najmniej jednym oku;
    2. Barwienie fluoresceiną: > 5 plam zabarwionych na rogówce LUB > 9 plam na spojówce LUB zabarwienie wycieraczki powiekowej (≥ 2 mm długości, ≥ 25% szerokości) w co najmniej jednym oku;
12. Ma grubość warstwy lipidowej ≤ 100 nm w obu oczach;
13. Wskaźnik wydzielania gruczołów Meiboma (MGS) ≤ 15 dla 15 gruczołów dolnej powieki w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
2. Stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę lub miejscowe leczenie MGD lub suchego oka przez ostatnie 30 dni przed wizytą przesiewową i nie chce zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania (z wyłączeniem dostępnych bez recepty sztucznych łez, suplementów diety i lubrykantów do oczu ale obejmuje ciepłe okłady, masaż powiek, higienę powiek, ręczne odciąganie gruczołów Meiboma, wprowadzanie czopów punktowych lub ich okluzję, leczenie intensywnym pulsującym światłem twarzy lub powiek);
3. Był wcześniej leczony urządzeniem do pulsacji termicznej powiek;

4. W przeszłości w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową wystąpiły jakiekolwiek z poniższych schorzeń lub zabiegów dotyczących oczu (oczu lub powiek):

   1. Uraz oka
   2. Oparzenia chemiczne
   3. Opryszczka oczna lub zakażenie wirusem opryszczki półpaśca
   4. Niedobór komórek macierzystych rąbka
   5. Nawracające zapalenie oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki)
5. Przeszedł operację oka (np. zabieg chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
6. Ma makijaż permanentny lub tatuaże na powiekach;
7. Czy występuje jakakolwiek inna znana czynna* choroba oczu i/lub zakażenie któregokolwiek oka, w tym: bliznowacenie brzegów powiek lub ciężkie (≥ 3. stopnia) zapalenie brzegów powiek; umiarkowane do ciężkiego (stopień 2-4) alergiczne, wiosenne lub olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek; jęczmień lub jęczmień; nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. barwienie rogówki fluoresceiną stopnia 3, nawracające nadżerki rogówki, ubytki nabłonka rogówki, dystrofia linii papilarnych typu map-dot, wcześniej leczone oparzenia chemiczne);
8. Ma nieprawidłową powiekę, która wpływa na normalne funkcjonowanie powieki (np. entropium, ektropium, obrzęk, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka włośnica, ciężkie opadanie powiek);
9. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
10. Ma jakikolwiek inny stan, który może zagrozić leczeniu lub zwiększyć ryzyko urazu związanego z zabiegiem;
11. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
12. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
13. Ma historię wrażliwości na szybko migające światła lub padaczkę światłoczułą;
14. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (poprzez komunikację werbalną) w momencie rejestracji;
15. jest bezsoczewkowy;
16. Jest członkiem CORE bezpośrednio zaangażowanym w badanie;
17. Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. * Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.