Undersøker iLux-effektivitet hos kontaktlinsebrukere med fordampende tørre øyne (SHEEPDOG)

Inklusjonskriterier:

1. Er minst 18 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
4. Har brukt samme CL-type (merke, materiale og dimensjoner) i > 3 måneder;
5. Bruker kommersielt tilgjengelige myke CL-er i gjennomsnitt >2 timer per dag, 4-7 dager per uke;
6. Er villig til å prøve å bruke sine vanlige CL-er i gjennomsnitt ≥ 6 timer per dag, 4-7 dager per uke og opprettholde dette så lenge de er involvert i studien;
7. Viser en akseptabel linsetilpasning av deres vanlige kontaktlinser;
8. Har ikke ubehag med kontaktlinser på grunn av kontaktlinsetilpasning, linsemateriale eller kjente løsningers kompatibilitetsproblemer, etter etterforskerens mening;
9. Har minst én måneds forsyning av sine vanlige kontaktlinseprodukter på tidspunktet for screeningbesøket;
10. Har en CLDEQ-8-score ≥ 12;

11. Har symptomer på tørre øyne uten CL-slitasje (OSDI ≥ 13) og har minst ett av de to følgende tegnene:

    1. Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT) på < 10 sekunder i minst ett øye;
    2. Fluoresceinfarging: > 5 flekker med hornhinnefarging ELLER > 9 konjunktivale flekker ELLER lokkviskerfarging (≥ 2 mm lengde, ≥ 25 % bredde) i minst ett øye;
12. Har en lipidlagtykkelse på ≤ 100 nm i begge øyne;
13. En meibomsk kjertelsekresjonsscore (MGS) på ≤ 15 for 15 kjertler i det nedre øyelokket i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
2. Har brukt reseptbelagte systemiske medisiner eller aktuelle behandlinger for MGD eller tørre øyne de siste 30 dagene før screeningbesøket og ikke villig til å slutte å bruke disse i løpet av studiens varighet (unntatt reseptfrie kunstige tårer, kosttilskudd og okulære smøremidler men inkluderer varme kompresser, øyelokkmassasje, øyelokkshygiene, manuell meibomisk kjerteluttrykk, punktlig plugginnsetting eller punktlig okklusjon, intens pulserende lysbehandling av ansiktet eller øyelokkene);
3. Har tidligere fått behandling med øyelokks termisk pulseringsapparat;

4. Har en historie med noen av følgende okulære (øye eller øyelokk) tilstander eller prosedyrer i et av øynene i løpet av de siste 90 dagene før screeningbesøket:

   1. Øyetraume
   2. Kjemiske brannskader
   3. Okulær Herpes simplex eller Herpes zoster infeksjon
   4. Limbal stamcelle mangel
   5. Tilbakevendende øyebetennelse (f. uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt)
5. Har gjennomgått øyekirurgi (f.eks. intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi) innen de siste 12 månedene før screeningbesøket;
6. Har permanent sminke eller tatoveringer på øyelokkene;
7. Har en annen kjent aktiv* okulær sykdom og/eller infeksjon i et av øynene, inkludert: cicatricial lidmarginsykdom eller alvorlig (≥ grad 3) blefaritt; moderat til alvorlig (grad 2-4) allergisk, vernal eller gigantisk papillær konjunktivitt; en hordeolum eller stye; unormal okulær overflate som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. Grad 3 hornhinnefluoresceinfarging, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, kartpunkt-fingeravtrykkdystrofi, tidligere behandlet kjemisk forbrenning);
8. Har en øyelokkavvik som påvirker normal lokkfunksjon (f.eks. entropion, ectropion, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptosis);
9. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
10. Har en annen tilstand som kan kompromittere behandlingen eller øke risikoen for en prosedyrerelatert skade;
11. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
12. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
13. Har en historie med følsomhet for raskt blinkende lys eller lysfølsom epilepsi;
14. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (ved verbal kommunikasjon) på tidspunktet for påmelding;
15. er afakisk;
16. Er medlem av CORE direkte involvert i studien;
17. Har deltatt i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene. * For formålet med denne studien er aktiv øyesykdom definert som infeksjon eller betennelse som krever terapeutisk behandling. Mild (dvs. ikke ansett som klinisk relevant) lokkavvik (blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon, papiller), hornhinne- og konjunktivalfarging og tørre øyne regnes ikke som aktiv øyesykdom. Neovaskularisering og hornhinnearr er et resultat av tidligere hypoksi, infeksjon eller betennelse og er derfor ikke aktive.