증발성 안구건조증이 있는 콘택트렌즈 착용자의 iLux 효능 조사 (SHEEPDOG)

포함 기준:

1. 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
2. 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
3. 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
4. 동일한 CL 유형(브랜드, 소재 및 치수)을 3개월 이상 사용했습니다.
5. 상업적으로 이용 가능한 소프트 CL을 하루 평균 2시간 이상, 주당 4-7일 착용합니다.
6. 매일 평균 ≥ 6시간, 주당 4-7일 동안 습관적인 CL을 착용하고 연구에 참여하는 기간 동안 이를 유지할 의향이 있습니다.
7. 습관적인 콘택트 렌즈의 허용 가능한 렌즈 피팅을 보여줍니다.
8. 연구자의 의견에 따라 콘택트렌즈 적합성, 렌즈 재료 또는 알려진 솔루션 호환성 문제로 인한 콘택트렌즈 불편함이 없습니다.
9. 스크리닝 방문 시점에 습관적 콘택트렌즈 제품을 최소 1개월 공급해야 합니다.
10. CLDEQ-8 점수가 12 이상입니다.

11. CL 마모가 없는 안구건조증(OSDI ≥ 13)이 있고 다음 두 징후 중 하나 이상이 있습니다.

    1. 최소 한쪽 눈에서 10초 미만의 비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT);
    2. 플루오레세인 염색: 적어도 한쪽 눈에 > 5개의 각막 얼룩 또는 > 9개의 결막 반점 또는 눈꺼풀 와이퍼 염색(≥ 2mm 길이, ≥ 25% 너비);
12. 양쪽 눈의 지질층 두께가 ≤ 100nm입니다.
13. 양쪽 눈의 아래 눈꺼풀의 15개 샘에 대한 마이봄샘 분비 점수(MGS) ≤ 15.

제외 기준:

1. 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
2. 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 MGD 또는 안구 건조증에 대한 처방전 전신 약물 또는 국소 치료를 사용했으며 연구 기간 동안 이러한 약물 사용을 중단할 의사가 없음(비처방 인공 눈물, 식이 보조제 및 안구 윤활제 제외) 그러나 온찜질, 눈꺼풀 마사지, 눈꺼풀 위생, 수동 마이봄샘 발현, 누점 마개 삽입 또는 누점 폐색, 얼굴 또는 눈꺼풀의 강렬한 펄스 광 치료를 포함합니다.
3. 이전에 눈꺼풀 열 맥동 장치로 치료를 받은 적이 있습니다.

4. 스크리닝 방문 전 지난 90일 이내에 한쪽 눈에 다음과 같은 안구(눈 또는 눈꺼풀) 상태 또는 시술의 병력이 있습니다.

   1. 안구 외상
   2. 화학 화상
   3. 안구 단순 포진 또는 대상 포진 감염
   4. 윤부 줄기 세포 결핍
   5. 재발성 안구 염증(예: 포도막염, 홍채염, 공막염, 상공막염, 각막염)
5. 안과 수술을 받은 경우(예: 안내, 안구 성형, 각막 또는 굴절 수술 절차) 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내;
6. 눈꺼풀에 영구 화장을 하거나 문신을 한 경우
7. 눈꺼풀 가장자리 질환 또는 중증(3등급 이상) 안검염을 포함하여 다른 알려진 활동성* 안구 질환 및/또는 감염이 있습니다. 중등도 내지 중증(등급 2-4) 알레르기성, 봄철 또는 거대 유두 결막염; 맥립종 또는 다래끼; 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상(예: 등급 3 각막 플루오레세인 염색, 재발성 각막 미란, 각막 상피 ​​결손, 지도 점 지문 이영양증, 이전에 치료된 화학적 화상);
8. 정상적인 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 이상이 있음(예: 내반, 외반, 부종, 안검경련, 토안구증, 심한 삼모증, 심한 눈꺼풀처짐);
9. 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
10. 치료를 위태롭게 하거나 절차 관련 부상의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태가 있는 경우
11. 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
12. 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
13. 빠르게 깜박이는 빛이나 감광성 간질에 대한 민감성 병력이 있습니다.
14. 등록 당시 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중(구두 의사 소통);
15. 무수정체;
16. 연구에 직접 참여한 CORE 회원입니다.
17. 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여했습니다. * 본 연구의 목적상 활동성 안구 질환은 치료적 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.