Zkoumání účinnosti iLux u nositelů kontaktních čoček s onemocněním suchého oka z odpařování (SHEEPDOG)

Kritéria pro zařazení:

1. Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
4. Používá stejný typ CL (značka, materiál a rozměry) po dobu > 3 měsíců;
5. Nosí komerčně dostupné měkké CL v průměru >2 hodiny denně, 4-7 dní v týdnu;
6. je ochoten pokusit se nosit své obvyklé CL v průměru ≥ 6 hodin denně, 4–7 dní v týdnu a udržovat je po dobu jejich účasti ve studii;
7. Prokazuje přijatelné přizpůsobení čočky jejich obvyklým kontaktním čočkám;
8. Podle názoru zkoušejícího nemá potíže s kontaktními čočkami v důsledku uložení kontaktních čoček, materiálu čoček nebo známých problémů s kompatibilitou roztoku;
9. má v době screeningové návštěvy zásobu svých obvyklých výrobků na kontaktní čočky alespoň na jeden měsíc;
10. Má skóre CLDEQ-8 ≥ 12;

11. Má příznaky suchého oka bez opotřebení CL (OSDI ≥ 13) a má alespoň jeden ze dvou následujících příznaků:

    1. Neinvazivní doba rozpadu slz (NITBUT) < 10 sekund v alespoň jednom oku;
    2. Barvení fluoresceinem: > 5 skvrn barvení rohovky NEBO > 9 skvrn spojivky NEBO barvení stíračem víčka (≥ 2 mm délka, ≥ 25 % šířka) alespoň v jednom oku;
12. má tloušťku lipidové vrstvy ≤ 100 nm v obou očích;
13. Skóre sekrece meibomských žláz (MGS) ≤ 15 pro 15 žláz dolního víčka v obou očích.

Kritéria vyloučení:

1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
2. Během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou užíval jakékoli systémové léky na předpis nebo lokální léčbu MGD nebo suchého oka a není ochoten je přestat používat po dobu trvání studie (s výjimkou volně prodejných umělých slz, doplňků stravy a očních lubrikantů ale zahrnuje teplé obklady, masáž očních víček, hygienu očních víček, manuální exprese meibomské žlázy, zavádění punkční zátky nebo okluzi punkce, ošetření obličeje nebo očních víček intenzivním pulzním světlem);
3. již dříve byl léčen zařízením pro tepelnou pulzaci očních víček;

4. Má v anamnéze některý z následujících očních (očních nebo očních víček) stavů nebo zákroků na kterémkoli oku během posledních 90 dnů před screeningovou návštěvou:

   1. Oční trauma
   2. Chemické popáleniny
   3. Oční infekce Herpes simplex nebo Herpes zoster
   4. Nedostatek limbálních kmenových buněk
   5. Opakované záněty oka (např. uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida)
5. Prodělal oční operaci (např. nitrooční, okuloplastický, rohovkový nebo refrakční chirurgický výkon) během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
6. Mají permanentní make-up nebo tetování na očních víčkách;
7. Má jakékoli jiné známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci v kterémkoli oku, včetně: jizevnatého okraje víčka nebo těžké (≥ 3. stupně) blefaritidy; středně těžká až těžká (stupeň 2-4) alergická, jarní nebo obří papilární konjunktivitida; hordeolum nebo stye; abnormality očního povrchu, které mohou narušit integritu rohovky (např. Barvení rohovky fluoresceinem stupně 3, recidivující eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, dystrofie otisků prstů na mapě, dříve ošetřené chemické popáleniny);
8. Má abnormalitu očního víčka, která ovlivňuje normální funkci víček (např. entropium, ektropium, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, těžká trichiáza, těžká ptóza);
9. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
10. Má jakýkoli jiný stav, který by mohl ohrozit léčbu nebo zvýšit riziko poranění souvisejícího s procedurou;
11. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
12. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
13. Má v minulosti citlivost na rychle blikající světla nebo fotosenzitivní epilepsii;
14. je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (verbální komunikací);
15. je afakický;
16. Je členem CORE přímo zapojeným do studie;
17. Během posledních 30 dnů se účastnil klinické výzkumné studie. * Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.