Изучение эффективности iLux у носителей контактных линз с синдромом сухого глаза, вызванного испарением (SHEEPDOG)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность волонтера;
2. Прочитал и подписал информационное согласие;
3. Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
4. Использует один и тот же тип CL (марка, материал и размеры) более 3 месяцев;
5. Носит имеющиеся в продаже мягкие КЛ в среднем >2 часов в день, 4-7 дней в неделю;
6. Готовы стараться носить свои привычные CL в среднем ≥ 6 часов в день, 4-7 дней в неделю и поддерживать их на протяжении всего времени участия в исследовании;
7. Демонстрирует приемлемую посадку своих привычных контактных линз;
8. По мнению исследователя, не испытывает дискомфорта при контактных линзах из-за подбора контактных линз, материала линзы или известных проблем с совместимостью растворов;
9. Имеют по крайней мере один месячный запас своих обычных продуктов для контактных линз на момент визита для скрининга;
10. Имеет балл CLDEQ-8 ≥ 12;

11. Имеет симптомы сухости глаз без ношения КЛ (OSDI ≥ 13) и имеет по крайней мере один из двух следующих признаков:

    1. Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT) < 10 секунд по крайней мере в одном глазу;
    2. Окрашивание флуоресцеином: > 5 пятен окрашивания роговицы ИЛИ > 9 пятен конъюнктивы ИЛИ окрашивание салфеткой для век (≥ 2 мм в длину, ≥ 25% ширины) по крайней мере в одном глазу;
12. Имеет толщину липидного слоя ≤ 100 нм на обоих глазах;
13. Оценка секреции мейбомиевых желез (MGS) ≤ 15 для 15 желез нижнего века обоих глаз.

Критерий исключения:

1. участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
2. Использовал какие-либо рецептурные системные препараты или местные средства для лечения ДМЖ или синдрома сухого глаза в течение последних 30 дней до визита для скрининга и не желает прекращать их использование на время исследования (за исключением безрецептурных искусственных слез, пищевых добавок и глазных смазок). но включает теплые компрессы, массаж век, гигиену век, ручное сцеживание мейбомиевых желез, введение или окклюзию точечной пробки, интенсивную импульсную световую обработку лица или век);
3. Ранее проходил лечение с помощью устройства для термопульсации век;

4. Имеются в анамнезе какие-либо из следующих заболеваний глаз (глаз или век) или процедур на любом глазу в течение последних 90 дней до визита для скрининга:

   1. Глазная травма
   2. Химические ожоги
   3. Инфекция глазного простого герпеса или опоясывающего герпеса
   4. Дефицит лимбальных стволовых клеток
   5. Рецидивирующее воспаление глаз (например, увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит)
5. Перенес операцию на глазах (например, внутриглазная, окулопластическая, роговичная или рефракционная хирургия) в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга;
6. Имеет перманентный макияж или татуировки на веках;
7. Имеет любое другое известное активное* глазное заболевание и/или инфекцию любого глаза, включая: рубцовое заболевание края века или тяжелый (≥ степени 3) блефарит; аллергический, весенний или гиганто-папиллярный конъюнктивит средней и тяжелой степени (2-4 степени); ячмень или ячмень; аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы (например, Окрашивание роговицы флюоресцеином 3 степени, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечная дактилоскопическая дистрофия, ранее леченный химический ожог);
8. Имеет аномалии век, которые влияют на нормальную функцию век (например, энтропион, эктропион, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз);
9. имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
10. Имеет любое другое состояние, которое может поставить под угрозу лечение или увеличить риск травмы, связанной с процедурой;
11. использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
12. Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
13. Имеет в анамнезе чувствительность к быстро мигающему свету или светочувствительную эпилепсию;
14. Беременна, кормит грудью или планирует беременность (устно) на момент зачисления;
15. Афакичен;
16. Является членом CORE, непосредственно участвующим в исследовании;
17. Принимал участие в клинических исследованиях в течение последних 30 дней. * Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочки), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.