ILuxin tehokkuuden tutkiminen piilolinssien käyttäjillä, joilla on haihtuva kuivasilmäsairaus (SHEEPDOG)

Sisällyttämiskriteerit:

1. on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
3. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
4. on käyttänyt samaa CL-tyyppiä (merkki, materiaali ja mitat) > 3 kuukautta;
5. Käyttää kaupallisesti saatavilla olevia pehmeitä CL:itä keskimäärin > 2 tuntia päivässä, 4-7 päivää viikossa;
6. on valmis yrittämään käyttää tavanomaisia ​​CL-housujaan keskimäärin ≥ 6 tuntia päivässä, 4–7 päivää viikossa ja ylläpitämään sitä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen;
7. Osoittaa tavanomaisten piilolinssiensä sopivan linssiin;
8. Tutkijan mielestä hänellä ei ole piilolinssien sopivuudesta, linssimateriaalista tai tunnetuista ratkaisujen yhteensopivuusongelmista johtuvia epämukavuutta;
9. hänellä on vähintään yhden kuukauden toimitus tavanomaisia ​​piilolinssituotteita seulontakäynnin aikana;
10. CLDEQ-8-pistemäärä on ≥ 12;

11. Hänellä on kuivasilmäisyyden oireita ilman CL-kulumista (OSDI ≥ 13) ja hänellä on vähintään toinen kahdesta seuraavista oireista:

    1. Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT) < 10 sekuntia vähintään yhdessä silmässä;
    2. Fluoreskeiinivärjäytyminen: > 5 sarveiskalvon värjäytymistä TAI > 9 sidekalvon täplää TAI kannen pyyhkimen värjäytyminen (≥ 2 mm pituus, ≥ 25 % leveys) vähintään yhdessä silmässä;
12. Sen lipidikerroksen paksuus on ≤ 100 nm molemmissa silmissä;
13. Meibomian rauhasen erityksen pistemäärä (MGS) on ≤ 15 alaluomeen 15 rauhaselle molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
2. on käyttänyt reseptilääkkeitä tai paikallisia hoitoja MGD:n tai kuivasilmäisyyden hoitoon viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä eikä ole halukas lopettamaan näiden käyttöä tutkimuksen ajaksi (lukuun ottamatta reseptivapaa tekokyyneleitä, ravintolisiä ja silmävoiteluaineita mutta sisältää lämpimät kompressit, silmäluomien hieronnan, silmäluomien hygienian, manuaalisen meibomian rauhasen ilmeen, pistetulpan asettamisen tai pistetukoksen, kasvojen tai silmäluomien intensiivisen pulssivalohoidon);
3. on aiemmin saanut hoitoa silmäluomen lämpöpulsaatiolaitteella;

4. Hänellä on ollut jokin seuraavista silmätiloista (silmä tai silmäluomi) tai toimenpiteitä kummassakin silmässä viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä:

   1. Silmän trauma
   2. Kemialliset palovammat
   3. Silmän Herpes simplex tai Herpes zoster -infektio
   4. Limbaalisten kantasolujen puutos
   5. Toistuva silmätulehdus (esim. uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti)
5. Hänelle on tehty silmäleikkaus (esim. silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvon tai taittokirurginen toimenpide) seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
6. Hänellä on pysyvä meikki tai tatuoinnit silmäluomissaan;
7. Onko sinulla jokin muu tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio kummassakin silmässä, mukaan lukien: silmäluomien reunasairaus tai vaikea (≥ asteen 3) luomitulehdus; keskivaikea tai vaikea (aste 2-4) allerginen, keväinen tai jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus; hordeolum tai nuija; silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. Asteen 3 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vika, karttapisteen sormenjälkidystrofia, aiemmin käsitelty kemiallinen palovamma);
8. Sinulla on silmäluomien poikkeavuus, joka vaikuttaa normaaliin luomien toimintaan (esim. entropion, ektropion, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi);
9. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
10. hänellä on jokin muu sairaus, joka voi vaarantaa hoidon tai lisätä toimenpiteeseen liittyvän vamman riskiä;
11. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
12. Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
13. Hänellä on aiemmin ollut herkkyys nopeasti vilkkuville valoille tai valoherkkä epilepsia;
14. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (suullisesti) ilmoittautumisen yhteydessä;
15. Onko afakia;
16. on CORE:n jäsen, joka osallistuu suoraan tutkimukseen;
17. On osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana. * Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.