ケニアでの IMPROVE 試験における受容性と実現可能性

主な目的:

1. HIVに感染していない妊婦におけるIPTp-SPの現在の方針と比較して、AZの有無にかかわらず、IPTp-DPの受容性、コスト、および増分の費用対効果を評価すること。
2. 定期的な医療システム、つまり非治験環境で ANC に参加している HIV に感染していない妊婦の間で、対象を絞った情報伝達介入の有無にかかわらず、IPTp-DP を提供することの実現可能性を評価すること。

受容性、コスト、および増分の費用対効果は、ケニア、マラウイ、タンザニアでの IMPROVE 臨床試験のコンテキストで評価されます (NCT02909712 を参照)。

また、システムの有効性、実装の強度、スケーラビリティを評価し、潜在的な運用上の可能性を特定するために、3 アーム クラスターの無作為化設計を使用して、ケニアの IMPROVE 試験サイトに隣接するサイト (のみ) のルーチン設定で「実装の実現可能性」調査を実施します。スケールアップのハードル。 定期的な ANC サービスを提供する保健省の看護師は、IPTp-DP を提供するためのトレーニングを受けるか、現在のポリシー (IPTp-SP) の再教育を受けます。 介入は 10 か月間実施されます。 実施開始から約 5 ～ 6 か月後に、ANC クリニックを退院する妊婦への退去面談を通じて、出産の有効性が評価されます。 適切な用量の介入を受けた女性は、診療所を訪れてから 4 ～ 5 日後に自宅でフォローアップされます (つまり、 3 日間のレジメンが終了してから 2 日以内）、錠剤数を含むアドヒアランスについてインタビューしました。 定量的研究は、定量的結果を説明し、テストされた介入のスケーラビリティの認識を評価するために、定性的研究によって補完されます。

実現可能性調査 介入:

毎月の IPTp レジメン: Arm 1。 品質保証されたSPの標準的な1日統計コース。アーム 2. 体重に基づいて 1 日あたり 3 ～ 5 錠 (40/320mg) の DP の標準 3 日間コース (Eurartesim®、アルファシグマ、イタリア);アーム 3. 2 と同じですが、作業補助具と IEC の資料が追加されています。

結果の測定

実現可能性調査:

一次結果 - 家庭訪問を通じて評価されたアドヒアランス: ANC に参加し、DOT による IPTp の初回投与と、その後の投与のための正しい数の錠剤 (IPTp-DP) を自宅で訪問し、治療を完了したことを確認した妊婦の割合。 IPTp-SP が DOT によって投与される場合、これは 100% のアドヒアランスと見なされ、正しい投与量が投与されます。

副次的アウトカム - ANC を離れる妊婦との出口面談によって評価された送達の有効性: 妊娠第 2 期または第 3 期の 1 回目と 2 回目の訪問で ANC に参加し、各薬物/薬物の組み合わせで適切な用量を投与された妊婦の割合。 IPTp-DP アームの場合、女性は、最初の投与が DOT によって行われたかどうか、および退院時に利用可能な後続の投与のための正しい数の錠剤が提供されたかどうかを尋ねられます。 IPTp-SP の場合、DOT で全用量を投与する必要があります。

サンプルサイズ:

出産面接の実施可能性（出産率）：妊婦1,485人 家庭訪問の実施可能性（遵守率）：出産面接に登録した女性からサンプリングされた744人の妊婦 90 医療提供者間の受容性: 約 90