Accettabilità e fattibilità nel contesto della sperimentazione IMPROVE in Kenya

Obiettivi primari:

1. Valutare l'accettabilità, i costi e il rapporto costo-efficacia incrementale dell'IPTp-DP, con o senza AZ, rispetto all'attuale politica dell'IPTp-SP nelle donne in gravidanza non infette da HIV.
2. Valutare la fattibilità di fornire IPTp-DP con o senza un intervento di trasferimento di informazioni mirato tra le donne incinte non infette da HIV che frequentano ANC nel sistema sanitario di routine, ovvero in contesti non sperimentali.

L'accettabilità, i costi e il rapporto costo-efficacia incrementale saranno valutati nel contesto della sperimentazione clinica IMPROVE in Kenya, Malawi e Tanzania (vedere NCT02909712).

Condurremo anche uno studio di "fattibilità dell'implementazione" nell'impostazione di routine in siti adiacenti al sito di sperimentazione IMPROVE in Kenya (solo), utilizzando un design randomizzato a cluster a 3 bracci per valutare l'efficacia dei sistemi, la forza dell'implementazione, la scalabilità e identificare potenziali operazioni ostacoli per lo scale up. Gli infermieri del Ministero della salute che forniscono servizi ANC di routine saranno formati per fornire IPTp-DP o ricevere una formazione di aggiornamento per la politica attuale (IPTp-SP). Gli interventi saranno realizzati per un periodo di 10 mesi. Circa 5-6 mesi dopo l'inizio dell'implementazione, l'efficacia del parto sarà valutata attraverso colloqui di uscita con le donne incinte che lasciano le cliniche ANC. Le donne che ricevono le dosi corrette degli interventi saranno seguite a casa 4-5 giorni dopo la loro visita clinica (es. non più di 2 giorni dopo la fine del loro regime di 3 giorni) e intervistato sull'aderenza, compreso il conteggio delle pillole. Lo studio quantitativo sarà integrato da uno studio qualitativo per spiegare i risultati quantitativi e valutare le percezioni di scalabilità degli interventi testati.

Studio di fattibilità Interventi:

Regimi IPTp mensili: Braccio 1. Corso statistico standard di un giorno di SP di qualità garantita; Braccio 2. Ciclo standard di 3 giorni da 3 a 5 compresse (40/320 mg) di DP al giorno in base al peso corporeo (Eurartesim®, AlfaSigma, Italia); Braccio 3. Uguale al 2, con ausili e materiali IEC aggiuntivi.

Misure di risultato

Studio di fattibilità:

Esito primario - Aderenza valutata attraverso visite domiciliari: percentuale di donne in gravidanza che frequentano ANC che ricevono la prima dose di IPTp da DOT e il numero corretto di compresse per le dosi successive (IPTp-DP) visitate a casa e che hanno verificato di aver completato il trattamento. Laddove IPTp-SP è somministrato da DOT, si presume che si tratti di un'aderenza del 100% e che venga fornito il dosaggio corretto.

Esito secondario - Efficacia del parto valutata dai colloqui di uscita con le donne incinte che lasciano l'ANC: percentuale di donne incinte che partecipano all'ANC per la loro prima e seconda visita nel loro secondo o terzo trimestre che ricevono una dose appropriata con ciascuna combinazione farmaco/farmaco. Per il braccio IPTp-DP, alle donne verrà chiesto se la prima dose è stata somministrata dal DOT e il numero corretto di compresse per le dosi successive disponibili all'uscita. Per IPTp-SP la dose completa deve essere somministrata dal DOT.

Dimensioni del campione:

Interviste di uscita di fattibilità (tasso di consegna): 1.485 gestanti Visite domiciliari di fattibilità (tasso di adesione): 744 gestanti campionate tra le donne arruolate nei colloqui di uscita Accettabilità tra le gestanti: ca. 90 Accettabilità tra gli operatori sanitari: circa 90