Aanvaardbaarheid en haalbaarheid in de context van de IMPROVE-proef in Kenia

Primaire doelen:

1. Om de aanvaardbaarheid, kosten en incrementele kosteneffectiviteit van IPTp-DP, met of zonder AZ, te beoordelen in vergelijking met het huidige beleid van IPTp-SP bij niet-hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen.
2. Om de haalbaarheid te beoordelen van het leveren van IPTp-DP met of zonder een gerichte interventie voor informatieoverdracht bij niet-hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen die het ANC bezoeken in het reguliere gezondheidssysteem, d.w.z. niet-proefomgevingen.

Aanvaardbaarheid, kosten en incrementele kosteneffectiviteit zullen worden beoordeeld in het kader van de IMPROVE klinische studie in Kenia, Malawi en Tanzania (zie NCT02909712).

We zullen ook een 'implementatiehaalbaarheid'-onderzoek uitvoeren in de routineomgeving op locaties die grenzen aan de IMPROVE-proeflocatie in (alleen) Kenia, met behulp van een 3-armig cluster gerandomiseerd ontwerp om de effectiviteit van systemen, implementatiesterkte, schaalbaarheid te beoordelen en potentiële operationele hindernissen voor schaalvergroting. Verpleegkundigen van het Ministerie van Volksgezondheid die routinematige ANC-diensten verlenen, zullen worden opgeleid om IPTp-DP te geven of krijgen een opfriscursus voor het huidige beleid (IPTp-SP). De interventies worden uitgevoerd voor een periode van 10 maanden. Ongeveer 5-6 maanden na de start van de implementatie zal de effectiviteit van de bevalling worden beoordeeld door middel van exit-interviews met zwangere vrouwen die de ANC-klinieken verlaten. Vrouwen die de juiste doses van de interventies krijgen, zullen 4-5 dagen na hun bezoek aan de kliniek thuis worden opgevolgd (d.w.z. niet meer dan 2 dagen nadat hun 3-daagse regime is afgelopen) en geïnterviewd over therapietrouw, inclusief het aantal pillen. De kwantitatieve studie zal worden aangevuld met een kwalitatieve studie om de kwantitatieve uitkomsten te verklaren en de percepties van schaalbaarheid van de geteste interventies te beoordelen.

Haalbaarheidsstudie Interventies:

Maandelijkse IPTp-regimes: arm 1. Standaard eendaagse statistiekcursus kwaliteitsborging SP; Arm 2. Standaard 3-daagse kuur van 3 tot 5 tabletten (40/320 mg) DP per dag op basis van lichaamsgewicht (Eurartesim®, AlfaSigma, Italië); Arm 3. Zelfde als 2, met extra taakhulpmiddelen en IEC-materialen.

Uitkomstmaatregelen

Haalbaarheidsstudie:

Primair resultaat - therapietrouw beoordeeld door huisbezoeken: Percentage zwangere vrouwen die naar het ANC gaan en die de eerste dosis IPTp per DOT en het juiste aantal tabletten voor de volgende doses (IPTp-DP) hebben gekregen, zijn thuis bezocht en hebben geverifieerd dat ze de behandeling hebben voltooid. Waar IPTp-SP door DOT wordt gegeven, wordt ervan uitgegaan dat de therapietrouw 100% is en dat de juiste dosering wordt gegeven.

Secundaire uitkomst - Bevallingseffectiviteit beoordeeld door exit-interviews met zwangere vrouwen die ANC verlaten: Percentage zwangere vrouwen die ANC bezoeken voor hun eerste en tweede bezoek in hun tweede of derde trimester die een geschikte dosis krijgen met elke combinatie van geneesmiddel/geneesmiddel. Voor de IPTp-DP-arm wordt aan vrouwen gevraagd of de eerste dosis door DOT is gegeven en het juiste aantal tabletten voor volgende doses is beschikbaar bij het verlaten. Voor IPTp-SP moet de volledige dosis worden gegeven door DOT.

Steekproefgroottes:

Haalbaarheid exit-interviews (afleverpercentage): 1.485 zwangere vrouwen Haalbaarheid huisbezoeken (adherentiepercentage): 744 zwangere vrouwen bemonsterd onder vrouwen die deelnamen aan exit-interviews Aanvaardbaarheid onder zwangere vrouwen: ca. 90 Aanvaardbaarheid onder zorgverleners: ca.90