Aceptabilidad y viabilidad en el contexto del ensayo IMPROVE en Kenia

Objetivos principales:

1. Evaluar la aceptabilidad, los costos y la rentabilidad incremental de IPTp-DP, con o sin AZ, en comparación con la política actual de IPTp-SP en mujeres embarazadas no infectadas por el VIH.
2. Evaluar la viabilidad de administrar IPTp-DP con o sin una intervención de transferencia de información específica entre las mujeres embarazadas no infectadas por el VIH que asisten a APN en el sistema de salud de rutina, es decir, entornos que no son de prueba.

La aceptabilidad, los costos y la rentabilidad incremental se evaluarán en el contexto del ensayo clínico IMPROVE en Kenia, Malawi y Tanzania (ver NCT02909712).

También realizaremos un estudio de "factibilidad de implementación" en el entorno de rutina en sitios adyacentes al sitio de prueba IMPROVE en Kenia (solo), utilizando un diseño aleatorio de grupos de 3 brazos para evaluar la efectividad de los sistemas, la fuerza de implementación, la escalabilidad e identificar posibles operaciones. obstáculos para escalar. Las enfermeras del Ministerio de Salud que brindan servicios de APN de rutina recibirán capacitación para brindar IPTp-DP o se les brindará capacitación de actualización para la política actual (IPTp-SP). Las intervenciones se ejecutarán por un período de 10 meses. Aproximadamente 5 a 6 meses después del inicio de la implementación, la efectividad del parto se evaluará mediante entrevistas de salida con mujeres embarazadas que salen de las clínicas de atención prenatal. A las mujeres que reciban las dosis correctas de las intervenciones se les hará un seguimiento en el hogar 4 o 5 días después de su visita a la clínica (es decir, no más de 2 días después de que terminara su régimen de 3 días) y se les entrevistó sobre la adherencia, incluidos los recuentos de píldoras. El estudio cuantitativo se complementará con un estudio cualitativo para explicar los resultados cuantitativos y evaluar las percepciones de escalabilidad de las intervenciones probadas.

Estudio de factibilidad Intervenciones:

Regímenes mensuales de IPTp: Brazo 1. Curso estándar de estadísticas de un solo día de SP de calidad garantizada; Brazo 2. Ciclo estándar de 3 días de 3 a 5 tabletas (40/320 mg) de DP por día según el peso corporal (Eurartesim®, AlfaSigma, Italia); Brazo 3. Igual que el 2, con ayudas de trabajo adicionales y materiales IEC.

Medidas de resultado

Estudio de factibilidad:

Resultado primario - Adherencia evaluada a través de visitas domiciliarias: Proporción de mujeres embarazadas que asisten a ANC que reciben la primera dosis de IPTp por DOT y el número correcto de tabletas para dosis posteriores (IPTp-DP) visitadas en el hogar y que han verificado que completaron el tratamiento. Cuando el DOT administra IPTp-SP, se asume que se cumple al 100 % y que se administra la dosis correcta.

Resultado secundario: eficacia del parto evaluada mediante entrevistas de salida con mujeres embarazadas que salen de la atención prenatal: proporción de mujeres embarazadas que asisten a la atención prenatal para su primera y segunda visita en su segundo o tercer trimestre que reciben una dosis adecuada con cada fármaco/combinación de fármacos. Para el brazo IPTp-DP, se preguntará a las mujeres si la primera dosis fue administrada por DOT y la cantidad correcta de tabletas para las dosis posteriores disponibles al salir. Para IPTp-SP, el DOT debe administrar la dosis completa.

Tamaños de muestra:

Viabilidad de entrevistas de salida (tasa de entrega): 1.485 mujeres embarazadas Viabilidad de visitas domiciliarias (tasa de cumplimiento): 744 mujeres embarazadas muestreadas de mujeres inscritas en entrevistas de salida Aceptabilidad entre mujeres embarazadas: aprox. 90 Aceptabilidad entre los proveedores de salud: aprox. 90