케냐의 IMPROVE 임상시험 맥락에서의 수용 가능성 및 타당성

주요 목표:

1. HIV에 감염되지 않은 임산부에서 IPTp-SP의 현재 정책과 비교하여 AZ 유무에 관계없이 IPTp-DP의 수용 가능성, 비용 및 증분 비용 효율성을 평가합니다.
2. 일상적인 의료 시스템, 즉 시험이 아닌 환경에서 ANC에 참석하는 HIV에 감염되지 않은 임산부 사이에서 표적 정보 전달 개입 여부에 관계없이 IPTp-DP 전달의 타당성을 평가합니다.

케냐, 말라위, 탄자니아(NCT02909712 참조)에서 IMPROVE 임상 시험의 맥락에서 허용 가능성, 비용 및 증분 비용 효율성을 평가할 것입니다.

또한 시스템 효율성, 구현 강도, 확장성을 평가하고 잠재적인 운영 가능성을 식별하기 위해 3암 클러스터 무작위 설계를 사용하여 케냐의 IMPROVE 시험 사이트(단지)에 인접한 사이트의 일상적인 환경에서 '구현 타당성' 연구를 수행할 것입니다. 스케일업의 걸림돌. 일상적인 ANC 서비스를 제공하는 보건 간호사는 IPTp-DP를 제공하도록 교육을 받거나 현재 정책(IPTp-SP)에 대한 재교육을 받습니다. 개입은 10개월 동안 시행될 것입니다. 실행 시작 후 약 5-6개월 후 ANC 클리닉을 떠나는 임산부와의 종료 인터뷰를 통해 분만 효과를 평가합니다. 개입의 정확한 복용량을 받는 여성은 클리닉 방문 후 4-5일(즉, 3일 요법이 끝난 후 2일 이내) 알약 수를 포함하여 순응도에 대해 인터뷰했습니다. 정량적 연구는 정량적 결과를 설명하고 테스트된 개입의 확장성에 대한 인식을 평가하기 위한 정성적 연구로 보완됩니다.

타당성 조사 개입:

월간 IPTp 요법: 1군. 품질이 보장된 SP의 표준 일일 스탯 과정; 팔 2. 체중을 기준으로 1일 DP 3 내지 5정(40/320mg)의 표준 3일 코스(Eurartesim®, AlfaSigma, Italy); 팔 3. 추가 작업 지원 및 IEC 자료가 있는 2와 동일합니다.

결과 측정

타당성 조사:

1차 결과 - 가정 방문을 통해 평가된 순응도: DOT에 의해 첫 번째 IPTp 용량과 후속 용량(IPTp-DP)에 대한 올바른 수의 정제를 집에서 받고 치료를 완료했음을 확인한 ANC에 참석한 임산부의 비율. IPTp-SP가 DOT에 의해 제공되는 경우 이는 100% 순응도와 정확한 복용량이 제공되는 것으로 가정합니다.

2차 결과 - ANC를 떠나는 임산부와의 종료 인터뷰에서 평가된 전달 효과: 임신 2기 또는 3기의 첫 번째 및 두 번째 방문을 위해 ANC에 참석하고 각 약물/약물 조합으로 적절한 용량을 투여받는 임산부의 비율. IPTp-DP 부문의 경우 여성에게 DOT에서 첫 번째 용량을 제공했는지 여부와 출구에서 사용할 수 있는 후속 용량에 대한 정확한 정제 수를 질문합니다. IPTp-SP의 경우 전체 용량은 DOT에서 제공해야 합니다.

샘플 크기:

타당성 종료 인터뷰(출산율): 임산부 1,485명 타당성 가정 방문(지속률): 종료 인터뷰에 등록한 여성에서 샘플링한 임산부 744명 임산부의 수용도: 약. 90 의료 제공자의 수용도: 약 90