Acceptabilitet og gennemførlighed i forbindelse med IMPROVE-forsøget i Kenya

Primære mål:

1. At vurdere acceptabiliteten, omkostningerne og den trinvise omkostningseffektivitet af IPTp-DP, med eller uden AZ, sammenlignet med den nuværende politik for IPTp-SP hos HIV-uinficerede gravide kvinder.
2. At vurdere gennemførligheden af ​​at levere IPTp-DP med eller uden en målrettet informationsoverførselsintervention blandt HIV-uinficerede gravide kvinder, der går til ANC i det rutinemæssige sundhedssystem, dvs. ikke-forsøgsmiljøer.

Acceptabilitet, omkostninger og trinvis omkostningseffektivitet vil blive vurderet i forbindelse med det kliniske IMPROVE-studie i Kenya, Malawi og Tanzania (se NCT02909712).

Vi vil også udføre en 'implementation feasibility'-undersøgelse i rutinemiljøet i tilstødende lokaliteter til IMPROVE-forsøgsstedet i Kenya (kun), ved at bruge et 3-arm klynge randomiseret design til at vurdere systemeffektivitet, implementeringsstyrke, skalerbarhed og identificere potentiel operationel forhindringer for opskalering. Ministeriet for sundhedssygeplejersker, der leverer rutinemæssige ANC-tjenester, vil blive uddannet til at levere IPTp-DP eller få genopfriskningstræning i den nuværende politik (IPTp-SP). Indgrebene gennemføres i en periode på 10 måneder. Cirka 5-6 måneder efter start af implementering vil leveringseffektiviteten blive vurderet gennem exit-interviews med gravide kvinder, der forlader ANC-klinikker. Kvinder, der modtager de korrekte doser af interventionerne, vil blive fulgt op i hjemmet 4-5 dage efter deres klinikbesøg (dvs. ikke mere end 2 dage efter deres 3-dages behandling sluttede) og interviewet om overholdelse, herunder pilleantal. Den kvantitative undersøgelse vil blive suppleret med en kvalitativ undersøgelse for at forklare de kvantitative resultater og vurdere opfattelsen af ​​skalerbarhed af de testede interventioner.

Forundersøgelsesinterventioner:

Månedlige IPTp-kure: Arm 1. Standard enkeltdags stat kursus af kvalitetssikret SP; Arm 2. Standard 3-dages kur med 3 til 5 tabletter (40/320 mg) DP per dag baseret på kropsvægt (Eurartesim®, AlfaSigma, Italien); Arm 3. Samme som 2, med yderligere jobhjælpemidler og IEC-materialer.

Resultatmål

Forundersøgelse:

Primært resultat - Overholdelse vurderet gennem hjemmebesøg: Andel af gravide kvinder, der behandler ANC, som modtager den første dosis IPTp ved DOT og det korrekte antal tabletter til efterfølgende doser (IPTp-DP), der er besøgt i hjemmet, og som har verificeret, at de har fuldført behandlingen. Hvor IPTp-SP gives af DOT, antages dette som 100% adhærens, og at den korrekte dosering er givet.

Sekundært resultat - Leveringseffektivitet vurderet ved exit-interviews med gravide kvinder, der forlader ANC: Andel af gravide kvinder, der deltager i ANC til deres første og andet besøg i deres andet eller tredje trimester, og som får en passende dosis med hver lægemiddel-/lægemiddelkombination. For IPTp-DP-armen vil kvinder blive spurgt, om den første dosis blev givet af DOT og det korrekte antal tabletter til efterfølgende doser tilgængelige ved udgang. For IPTp-SP skal den fulde dosis gives af DOT.

Prøvestørrelser:

Feasibility exit interviews (leveringsrate): 1.485 gravide Feasibility hjemmebesøg (adherence rate): 744 gravide kvinder udtaget fra kvinder tilmeldt exit interviews Acceptabilitet blandt gravide kvinder: ca. 90 Acceptabilitet blandt sundhedsudbydere: ca.90