Приемлемость и осуществимость в контексте исследования IMPROVE в Кении

Основные цели:

1. Оценить приемлемость, стоимость и дополнительную экономическую эффективность ИПТп-ДП с АЗ или без него по сравнению с текущей политикой ИПТп-СП у ВИЧ-неинфицированных беременных женщин.
2. Оценить осуществимость проведения ИПТп-ДП с целевым вмешательством по передаче информации или без него среди ВИЧ-неинфицированных беременных женщин, посещающих ДРП в обычной системе здравоохранения, т. е. в неиспытательных условиях.

Приемлемость, затраты и дополнительная экономическая эффективность будут оцениваться в контексте клинических испытаний IMPROVE в Кении, Малави и Танзании (см. NCT02909712).

Мы также проведем исследование «осуществимости внедрения» в обычных условиях на участках, прилегающих к испытательному участку IMPROVE в Кении (только), используя кластерный рандомизированный дизайн с 3 группами, чтобы оценить эффективность систем, надежность реализации, масштабируемость и определить потенциальные операционные возможности. препятствия для масштабирования. Медсестры Министерства здравоохранения, оказывающие стандартные услуги ДРП, будут обучены проведению IPTp-DP или пройдут курсы повышения квалификации по текущей политике (IPTp-SP). Мероприятия будут осуществляться в течение 10 месяцев. Примерно через 5-6 месяцев после начала реализации эффективность родов будет оцениваться посредством выходных интервью с беременными женщинами, выписывающимися из клиник ДРП. Женщины, которые получают правильные дозы вмешательств, будут находиться под наблюдением дома через 4-5 дней после посещения клиники (т.е. не более чем через 2 дня после окончания их 3-дневного режима) и опрашивали о соблюдении режима, включая количество таблеток. Количественное исследование будет дополнено качественным исследованием для объяснения количественных результатов и оценки восприятия масштабируемости протестированных вмешательств.

Технико-экономическое обоснование Вмешательства:

Ежемесячные схемы ИПТп: Группа 1. Стандартный однодневный статистический курс гарантированного качества SP; Группа 2. Стандартный 3-дневный курс от 3 до 5 таблеток (40/320 мг) DP в день в зависимости от массы тела (Eurartesim®, AlfaSigma, Италия); Плечо 3. То же, что и 2, но с дополнительными вспомогательными материалами и материалами IEC.

Критерии оценки

Технико-экономическое обоснование:

Первичный результат — приверженность, оцениваемая посредством посещений на дому: Доля беременных женщин, посещающих ДРП, которые получают первую дозу ИПТп с помощью DOT и правильное количество таблеток для последующих доз (ИПТп-ДП), посетили дома и подтвердили, что они завершили лечение. Если IPTp-SP назначается DOT, это считается 100% приверженностью и что назначается правильная дозировка.

Вторичный результат – Эффективность родовспоможения, оцененная в ходе заключительных интервью с беременными женщинами, выписывающимися из ДРП: Доля беременных женщин, обращающихся в ДРП во время первого и второго посещения во втором или третьем триместре, которые получают соответствующую дозу каждого препарата/комбинации препаратов. В группе ИПТп-ДП женщинам будет задан вопрос о том, была ли дана первая доза методом DOT, и правильное количество таблеток для последующих доз, доступных на выходе. Для IPTp-SP полная доза должна быть введена DOT.

Размер выборки:

Выполнимость выездных интервью (коэффициент проведения): 1485 беременных. Выполнимость домашних посещений (коэффициент приверженности): 744 беременных женщины, выбранных из женщин, участвующих в выездных интервью. Приемлемость среди беременных женщин: прибл. 90 Приемлемость среди поставщиков медицинских услуг: прибл.90