Akceptowalność i wykonalność w kontekście badania IMPROVE w Kenii

Główne cele:

1. Ocena akceptowalności, kosztów i przyrostowej opłacalności IPTp-DP, z AZ lub bez, w porównaniu z obecną polityką IPTp-SP u kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV.
2. Aby ocenić wykonalność dostarczenia IPTp-DP z lub bez ukierunkowanej interwencji polegającej na przekazywaniu informacji wśród kobiet w ciąży niezakażonych wirusem HIV uczęszczających do ANC w rutynowym systemie opieki zdrowotnej, tj.

Akceptowalność, koszty i przyrostowa opłacalność zostaną ocenione w kontekście badania klinicznego IMPROVE w Kenii, Malawi i Tanzanii (zob. NCT02909712).

Przeprowadzimy również „studium wykonalności wdrożenia” w rutynowych warunkach w lokalizacjach sąsiadujących z ośrodkiem testowym IMPROVE w Kenii (tylko), przy użyciu randomizowanego projektu 3-ramiennego klastra, aby ocenić skuteczność systemów, siłę wdrożenia, skalowalność i zidentyfikować potencjalne korzyści operacyjne przeszkody dla zwiększenia skali. Pielęgniarki Ministerstwa Zdrowia świadczące rutynowe usługi ANC zostaną przeszkolone w zakresie wykonywania IPTp-DP lub przejdą szkolenie odświeżające w zakresie bieżącej polityki (IPTp-SP). Interwencje będą realizowane przez okres 10 miesięcy. Po około 5-6 miesiącach od rozpoczęcia wdrożenia skuteczność porodu będzie oceniana poprzez wywiady wyjściowe z kobietami w ciąży opuszczającymi kliniki ANC. Kobiety, które otrzymają właściwe dawki interwencji, będą obserwowane w domu 4-5 dni po wizycie w klinice (tj. nie później niż 2 dni po zakończeniu 3-dniowego schematu) i przeprowadzono wywiad na temat przestrzegania zaleceń, w tym liczby tabletek. Badanie ilościowe zostanie uzupełnione badaniem jakościowym w celu wyjaśnienia wyników ilościowych i oceny postrzegania skalowalności badanych interwencji.

Studium wykonalności Interwencje:

Miesięczne schematy IPTp: Ramię 1. Standardowy jednodniowy kurs statystyczny SP o zapewnionej jakości; Ramię 2. Standardowa 3-dniowa kuracja od 3 do 5 tabletek (40/320 mg) DP dziennie w oparciu o masę ciała (Eurartesim®, AlfaSigma, Włochy); Ramię 3. Takie samo jak 2, z dodatkowymi pomocami w pracy i materiałami IEC.

Mierniki rezultatu

Studium wykonalności:

Główny wynik — przestrzeganie zaleceń oceniane podczas wizyt domowych: Odsetek kobiet w ciąży uczęszczających do ANC, które otrzymały pierwszą dawkę IPTp przez DOT i odpowiednią liczbę tabletek do kolejnych dawek (IPTp-DP) odwiedzanych w domu i które potwierdziły, że ukończyły leczenie. Tam, gdzie IPTp-SP jest podawany przez DOT, zakłada się, że przestrzeganie zaleceń jest w 100% i że podano prawidłową dawkę.

Wynik drugorzędny – Skuteczność porodu oceniana na podstawie wywiadów końcowych z kobietami w ciąży opuszczającymi ANC: Odsetek kobiet w ciąży zgłaszających się do ANC na pierwszą i drugą wizytę w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, które otrzymują odpowiednią dawkę z każdą kombinacją leków/leków. W grupie IPTp-DP kobiety zostaną zapytane, czy pierwsza dawka została podana przez DOT i jaka jest prawidłowa liczba tabletek do kolejnych dawek dostępnych przy wyjściu. W przypadku IPTp-SP pełną dawkę należy podać DOT.

Przykładowe rozmiary:

Wykonalność wywiadów wyjściowych (wskaźnik porodów): 1485 kobiet w ciąży Wykonalność wizyt domowych (wskaźnik przestrzegania zaleceń): 744 kobiet w ciąży wybranych spośród kobiet zapisanych na wywiady końcowe Akceptowalność wśród kobiet w ciąży: ok. 90 Akceptacja wśród pracowników służby zdrowia: ok. 90