Přijatelnost a proveditelnost v kontextu procesu IMPROVE v Keni

Primární cíle:

1. Posoudit přijatelnost, náklady a přírůstkovou nákladovou efektivitu IPTp-DP, s AZ nebo bez AZ, ve srovnání se současnou politikou IPTp-SP u těhotných žen neinfikovaných HIV.
2. Posoudit proveditelnost dodání IPTp-DP s nebo bez cílené intervence přenosu informací mezi těhotnými ženami neinfikovanými HIV, které navštěvují ANC, v běžném zdravotním systému, tj.

Přijatelnost, náklady a přírůstková nákladová efektivita budou posouzeny v kontextu klinické studie IMPROVE v Keni, Malawi a Tanzanii (viz NCT02909712).

Provedeme také studii „implementační proveditelnosti“ v rutinním prostředí v sousedních lokalitách k testovacímu místu IMPROVE v Keni (pouze), s použitím 3ramenného clusterového randomizovaného návrhu k posouzení účinnosti systémů, síly implementace, škálovatelnosti a identifikaci potenciálních provozních překážky pro zvětšení. Sestry ministerstva zdravotnictví poskytující rutinní služby ANC budou proškoleny v poskytování IPTp-DP nebo absolvují opakovací školení pro aktuální politiku (IPTp-SP). Intervence budou realizovány po dobu 10 měsíců. Přibližně 5-6 měsíců po zahájení implementace bude posouzena efektivita porodu prostřednictvím výstupních pohovorů s těhotnými ženami opouštějícími kliniky ANC. Ženy, které dostanou správné dávky intervencí, budou sledovány doma 4-5 dní po návštěvě kliniky (tj. ne více než 2 dny po ukončení jejich 3denního režimu) a dotazovali se na dodržování, včetně počtu pilulek. Kvantitativní studie bude doplněna o kvalitativní studii, která objasní kvantitativní výsledky a zhodnotí vnímání škálovatelnosti testovaných intervencí.

Studie proveditelnosti Intervence:

Měsíční režimy IPTp: Arm 1. Standardní jednodenní statistický kurz SP se zajištěnou kvalitou; Rameno 2. Standardní 3denní kúra 3 až 5 tablet (40/320 mg) DP denně na základě tělesné hmotnosti (Eurartesim®, AlfaSigma, Itálie); Rameno 3. Stejné jako 2, s dalšími pracovními pomůckami a materiály IEC.

Výstupní opatření

Studie proveditelnosti:

Primární výsledek - Adherence hodnocená prostřednictvím návštěv doma: Podíl těhotných žen navštěvujících ANC, které dostanou první dávku IPTp pomocí DOT a správný počet tablet pro následné dávky (IPTp-DP) navštívených doma a které ověřily, že dokončily léčbu. Tam, kde je IPTp-SP podáván pomocí DOT, předpokládá se 100% dodržování a že je podáváno správné dávkování.

Sekundární výsledek – Efektivita porodu hodnocená výstupními rozhovory s těhotnými ženami opouštějícími ANC: Podíl těhotných žen navštěvujících ANC při své první a druhé návštěvě ve druhém nebo třetím trimestru, které dostávají vhodnou dávku s každou kombinací lék/lék. U ramene IPTp-DP budou ženy dotázány, zda byla první dávka podána pomocí DOT a správný počet tablet pro následující dávky, které jsou k dispozici při ukončení léčby. U IPTp-SP by měla být plná dávka podána DOT.

Velikosti vzorků:

Výstupní pohovory proveditelnosti (míra porodu): 1 485 těhotných žen Návštěvy doma (míra dodržování): 744 těhotných žen vybraných od žen zařazených do výstupních pohovorů Přijatelnost mezi těhotnými ženami: cca. 90 Přijatelnost mezi poskytovateli zdravotní péče: cca 90