Hyväksyttävyys ja toteutettavuus Kenian IMPROVE-kokeilun yhteydessä
IPTp:n hyväksyttävyys ja toteutettavuus dihydroartemisiniini-piperakiinin kanssa atsitromysiinin kanssa tai ilman sitä estämään malariaa, sukupuolitauti- ja lisääntymistieinfektioita HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla (IMPROVE) Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Kuukausittainen ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito sulfadoksiini-pyrimetamiinilla
- Lääke: Kuukausittainen ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito dihydroartemisniini-piperakiinilla
- Lääke: Kuukausittainen ajoittainen ennaltaehkäisevä hoito dihydroartemisniini-piperakiinilla kohdennetulla tiedonsiirrolla
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida IPTp-DP:n hyväksyttävyyttä, kustannuksia ja lisäkustannustehokkuutta AZ:n kanssa tai ilman, verrattuna nykyiseen IPTp-SP:n käytäntöön HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla.
- Arvioida IPTp-DP:n toimittamisen toteutettavuutta kohdennetun tiedonsiirtotoimenpiteen kanssa tai ilman sitä HIV-tartunnan saamattomien raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka osallistuvat ANC:hen rutiininomaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä, eli ei-kokeellisissa olosuhteissa.
Hyväksyttävyyttä, kustannuksia ja lisäkustannustehokkuutta arvioidaan IMPROVE-kliinisen tutkimuksen yhteydessä Keniassa, Malawissa ja Tansaniassa (katso NCT02909712).
Suoritamme myös "täytäntöönpanon toteutettavuustutkimuksen" rutiiniympäristössä IMPROVE-koepaikan viereisissä paikoissa Keniassa (vain) käyttämällä 3-haaraista satunnaistettua klusterimallia arvioidaksemme järjestelmien tehokkuutta, toteutuksen vahvuutta, skaalautuvuutta ja tunnistaaksemme mahdollisia toimintatapoja. esteitä mittakaavan lisäämiseksi. Terveysministeriön rutiininomaisia ANC-palveluja tarjoavia sairaanhoitajia koulutetaan IPTp-DP:n tarjoamiseen tai annetaan täydennyskoulutusta nykypolitiikkaan (IPTp-SP). Toimenpiteet toteutetaan 10 kuukauden ajan. Noin 5-6 kuukautta käyttöönoton aloittamisen jälkeen synnytyksen tehokkuutta arvioidaan ANC-klinikoista lähtevien raskaana olevien naisten poistumishaastatteluilla. Naisia, jotka saavat oikeat annokset interventioita, seurataan kotona 4-5 päivää klinikkakäynnin jälkeen (esim. enintään 2 päivää 3 päivän hoito-ohjelman päättymisen jälkeen) ja haastateltu hoitoon sitoutumisesta, mukaan lukien pillerimäärät. Kvantitatiivista tutkimusta täydennetään kvalitatiivisella tutkimuksella, joka selittää kvantitatiivisia tuloksia ja arvioi testattujen interventioiden skaalautuvuutta.
Toteutettavuustutkimuksen interventiot:
Kuukausittaiset IPTp-ohjelmat: Käsi 1. Normaali yhden päivän tilastokurssi laatuvarmennettu SP; Käsivarsi 2. Normaali 3-päiväinen hoitojakso, jossa 3-5 tablettia (40/320 mg) DP:tä päivässä ruumiinpainon perusteella (Eurartesim®, AlfaSigma, Italia); Varsi 3. Sama kuin 2, lisätyöapuvälineillä ja IEC-materiaaleilla.
Tulostoimenpiteet
Toteutettavuustutkimus:
Ensisijainen tulos – hoitoon sitoutuminen arvioitu kotikäynneillä: ANC:hen osallistuvien raskaana olevien naisten osuus, jotka saavat ensimmäisen IPTp-annoksen DOT:lla ja oikean määrän tabletteja myöhempiä annoksia varten (IPTp-DP) ja jotka ovat varmistaneet saaneensa hoidon loppuun. Jos DOT antaa IPTp-SP:n, tämän oletetaan olevan 100 % kiinnittymistä ja että oikea annostus on annettu.
Toissijainen tulos – ANC:sta lähteneiden raskaana olevien naisten poistumishaastatteluilla arvioitu synnytyksen tehokkuus: Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka osallistuvat ANC:hen ensimmäisellä ja toisella käynnillä toisella tai kolmannella kolmanneksella ja saavat sopivan annoksen kunkin lääke/lääkeyhdistelmän yhteydessä. IPTp-DP-haarassa naisilta kysytään, antoiko DOT ensimmäisen annoksen, ja oikea määrä tabletteja myöhempiä annoksia varten poistuttaessa. IPTp-SP:n koko annos tulee antaa DOT:lla.
Näytteiden koot:
Toteutettavuuspoistumishaastattelut (toimitusaste): 1 485 raskaana olevaa naista Kotikäynnit (tarjoamisaste): 744 raskaana olevaa naista, jotka on otettu poistumishaastatteluun osallistuneista naisista. Hyväksyttävä raskaana olevien naisten keskuudessa: noin. 90 Hyväksyttävyys terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa: noin 90
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kenian hallituksen omistamat terveyskeskukset, tason 3 tai 4 terveyslaitokset
- Raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat ANC:hen ei-koeterveydenhuollon kautta suunnitellulle synnytystä edeltävälle hoitokäynnille toisella tai kolmannella kolmanneksella ja saavat yhden kolmesta tutkimustoimenpiteestä riippuen siitä, mikä käsivarsi on osoitettu kyseiselle terveydenhuoltolaitokselle
Poissulkemiskriteerit:
- Edustusto tai yksityiset terveyslaitokset, Kenian hallituksen omistamat tason 2 tai 5 terveyslaitokset, kokeeseen sisältyvät terveyspalvelut
- Raskaana olevat naiset pääsevät yksityisiin terveyspalveluihin
- Terveyslaitokset tai raskaana olevat naiset, jotka ovat mukana muussa malariassa tai HIV:ssä raskauden interventiotutkimuksissa tai -tutkimuksissa.
- Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tai raskaana olevat naiset, joiden viimeinen käynti oli alle kuukausi sitten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IPTp-SP
Käsivarsi 1.
Tavallinen yhden päivän stat-kurssi laatuvarmennettua SP:tä (Fansidar ®), jossa on 3 tablettia (500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia).
SP annetaan kuukausittain
|
Toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista synnytystä edeltäneillä klinikoilla, jotka suorittavat tutkimusinterventioita rutiininomaisessa ympäristössä, sekä omaksumista ja hoitoon sitoutumista raskaana olevien naisten keskuudessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPTp-DP
Käsivarsi 2. Normaali 3-päiväinen hoitojakso, jossa 3-5 tablettia (40/320 mg) DP:tä päivässä painon perusteella (Eurartesim®, AlfaSigma, Italia).
DP annetaan kuukausittain
|
Toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoitoon sitoutumista synnytystä edeltäneillä klinikoilla, jotka suorittavat tutkimusinterventioita rutiininomaisessa ympäristössä, sekä omaksumista ja hoitoon sitoutumista raskaana olevien naisten keskuudessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IPTp-DP Plus
Käsivarsi 3. Normaali 3-päiväinen 3-5 tabletin (40/320mg) DP:tä päivässä painon perusteella (Eurartesim®, AlfaSigma, Italia) sekä kohdennettua tietoa terveydenhuollon tarjoajille.
|
Toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan ohjeiden noudattamista synnytystä edeltävien klinikoiden terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa, jotka suorittavat tutkimustoimenpiteitä rutiininomaisessa ympäristössä, sekä omaksumista ja noudattamista raskaana olevien naisten keskuudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Arvioitu 6-10 kuukauden kuluttua täytäntöönpanon alkamisesta
|
ANC:hen osallistuvien raskaana olevien naisten osuus, jotka saavat huumekurssin oikein ja jotka ovat varmistaneet suorittaneensa hoidon kotona kotikäynnin aikana.
|
Arvioitu 6-10 kuukauden kuluttua täytäntöönpanon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun toimituksen tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu 6-10 kuukauden kuluttua täytäntöönpanon alkamisesta
|
Niiden raskaana olevien naisten osuus, jotka osallistuvat ANC:hen ensimmäisellä ja toisella käynnillään toisella tai kolmannella kolmanneksella, jotka saavat lääkekurssin oikein ANC:sta poistuessaan.
IPTp-SP:n koko annos tulee antaa DOT:lla.
|
Arvioitu 6-10 kuukauden kuluttua täytäntöönpanon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny Hill, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Piperakiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .