Acceptans och genomförbarhet i samband med IMPROVE-försöket i Kenya

Primära mål:

1. För att bedöma acceptansen, kostnaderna och den inkrementella kostnadseffektiviteten för IPTp-DP, med eller utan AZ, jämfört med nuvarande policy för IPTp-SP hos HIV-oinfekterade gravida kvinnor.
2. Att bedöma genomförbarheten av att leverera IPTp-DP med eller utan en riktad informationsöverföringsintervention bland HIV-oinfekterade gravida kvinnor som går på ANC i det rutinmässiga hälsosystemet, dvs. icke-studiemiljöer.

Acceptans, kostnader och inkrementell kostnadseffektivitet kommer att bedömas i samband med den kliniska prövningen IMPROVE i Kenya, Malawi och Tanzania (se NCT02909712).

Vi kommer också att genomföra en genomförbarhetsstudie i rutin på angränsande platser till IMPROVE-försöksplatsen i Kenya (endast), med hjälp av en randomiserad 3-arms klusterdesign för att bedöma systemeffektivitet, implementeringsstyrka, skalbarhet och identifiera potentiella operativa hinder för uppskalning. Sjuksköterskor från hälsoministeriet som tillhandahåller rutinmässiga ANC-tjänster kommer att utbildas för att tillhandahålla IPTp-DP eller ges repetitionsutbildning för aktuell policy (IPTp-SP). Insatserna kommer att genomföras under en period av 10 månader. Ungefär 5-6 månader efter starten av implementeringen kommer leveranseffektiviteten att bedömas genom exitintervjuer med gravida kvinnor som lämnar ANC-kliniker. Kvinnor som får korrekta doser av interventionerna kommer att följas upp hemma 4-5 dagar efter deras klinikbesök (dvs. inte mer än 2 dagar efter att deras 3-dagarsbehandling avslutats) och intervjuades om följsamhet, inklusive antalet piller. Den kvantitativa studien kommer att kompletteras med en kvalitativ studie för att förklara de kvantitativa resultaten och för att bedöma uppfattningar om skalbarhet av de testade interventionerna.

Förstudieinterventioner:

Månatliga IPTp-kurer: Arm 1. Standard endagsstatistikkurs av kvalitetssäkrad SP; Arm 2. Standard 3-dagarskur med 3 till 5 tabletter (40/320 mg) DP per dag baserat på kroppsvikt (Eurartesim®, AlfaSigma, Italien); Arm 3. Samma som 2, med ytterligare jobbhjälpmedel och IEC-material.

Utfallsmått

Förstudie:

Primärt resultat - Efterlevnad bedömd genom hembesök: Andel gravida kvinnor som går på ANC som får den första dosen IPTp av DOT och det korrekta antalet tabletter för efterföljande doser (IPTp-DP) som besökts hemma och som har verifierat att de fullföljt behandlingen. Där IPTp-SP ges av DOT antas detta vara 100 % vidhäftning och att rätt dos ges.

Sekundärt utfall - Leveranseffektivitet bedömd genom exitintervjuer med gravida kvinnor som lämnar ANC: Andel gravida kvinnor som går på ANC för sitt första och andra besök under sin andra eller tredje trimester som får en lämplig dos med varje läkemedel/läkemedelskombination. För IPTp-DP-armen kommer kvinnor att tillfrågas om den första dosen gavs av DOT och det korrekta antalet tabletter för efterföljande doser tillgängliga vid utträde. För IPTp-SP ska hela dosen ges av DOT.

Provstorlekar:

Utgångsintervjuer för genomförbarhet (förlossningsfrekvens): 1 485 gravida kvinnor Genomförbarhet för hembesök (efterlevnadsgrad): 744 gravida kvinnor i urval från kvinnor inskrivna i utträdesintervjuer Acceptans bland gravida kvinnor: ca. 90 Acceptans bland vårdgivare: ca.90