Acceptabilité et faisabilité dans le contexte de l'essai IMPROVE au Kenya

Objectifs principaux:

1. Évaluer l'acceptabilité, les coûts et le rapport coût-efficacité supplémentaire du TPIp-DP, avec ou sans AZ, par rapport à la politique actuelle du TPIp-SP chez les femmes enceintes non infectées par le VIH.
2. Évaluer la faisabilité de la prestation du TPIg-DP avec ou sans une intervention ciblée de transfert d'informations chez les femmes enceintes séronégatives qui fréquentent les soins prénatals dans le système de santé de routine, c'est-à-dire dans les contextes sans essai.

L'acceptabilité, les coûts et le rapport coût-efficacité supplémentaire seront évalués dans le cadre de l'essai clinique IMPROVE au Kenya, au Malawi et en Tanzanie (voir NCT02909712).

Nous mènerons également une étude de « faisabilité de mise en œuvre » dans le cadre de routine dans des sites adjacents au site d'essai IMPROVE au Kenya (uniquement), en utilisant une conception randomisée en grappes à 3 bras pour évaluer l'efficacité des systèmes, la force de mise en œuvre, l'évolutivité et identifier les potentiels opérationnels. obstacles à la mise à l'échelle. Les infirmières du ministère de la santé fournissant des services de soins prénatals de routine seront formées pour fournir l'IPTp-DP ou recevront une formation de recyclage pour la politique actuelle (IPTp-SP). Les interventions seront mises en œuvre pour une période de 10 mois. Environ 5 à 6 mois après le début de la mise en œuvre, l'efficacité de la prestation sera évaluée par le biais d'entretiens de sortie avec les femmes enceintes quittant les cliniques de soins prénatals. Les femmes qui reçoivent les doses correctes des interventions seront suivies à domicile 4 à 5 jours après leur visite à la clinique (c.-à-d. pas plus de 2 jours après la fin de leur régime de 3 jours) et interrogés sur l'observance, y compris le nombre de pilules. L'étude quantitative sera complétée par une étude qualitative pour expliquer les résultats quantitatifs et évaluer les perceptions de l'évolutivité des interventions testées.

Étude de faisabilité Interventions :

Régimes TPIp mensuels : Bras 1. Cours standard d'une journée sur les statistiques de SP de qualité garantie ; Bras 2. Cure standard de 3 jours de 3 à 5 comprimés (40/320 mg) de DP par jour en fonction du poids corporel (Eurartesim®, AlfaSigma, Italie) ; Bras 3. Identique au bras 2, avec des aide-mémoire supplémentaires et du matériel IEC.

Mesures des résultats

Étude de faisabilité:

Résultat principal - Adhésion évaluée par des visites à domicile : Proportion de femmes enceintes en consultation prénatale qui reçoivent la première dose d'IPTp par DOT et le nombre correct de comprimés pour les doses suivantes (IPTp-DP) visitées à domicile et qui ont vérifié qu'elles ont terminé le traitement. Lorsque l'IPTp-SP est administré par DOT, cela est supposé être une adhésion à 100 % et que le dosage correct est administré.

Critère secondaire - Efficacité de l'accouchement évaluée par des entretiens de sortie avec des femmes enceintes quittant la CPN : Proportion de femmes enceintes se rendant à la CPN pour leur première et deuxième visite au cours de leur deuxième ou troisième trimestre qui reçoivent une dose appropriée avec chaque médicament/association médicamenteuse. Pour le bras IPTp-DP, il sera demandé aux femmes si la première dose a été administrée par DOT et le nombre correct de comprimés pour les doses suivantes disponibles à la sortie. Pour le TPIp-SP, la dose complète doit être administrée par DOT.

Tailles d'échantillon :

Entretiens de faisabilité à la sortie (taux de délivrance) : 1 485 femmes enceintes Visites à domicile de faisabilité (taux d'adhésion) : 744 femmes enceintes échantillonnées parmi les femmes inscrites aux entretiens de sortie Acceptabilité chez les femmes enceintes : env. 90 Acceptabilité parmi les prestataires de santé : env.90