Akzeptanz und Durchführbarkeit im Kontext des IMPROVE Trials in Kenia

Hauptziele:

1. Bewertung der Akzeptanz, der Kosten und der inkrementellen Kostenwirksamkeit von IPTp-DP mit oder ohne AZ im Vergleich zur aktuellen Politik der IPTp-SP bei HIV-nicht infizierten schwangeren Frauen.
2. Bewertung der Durchführbarkeit der Bereitstellung von IPTp-DP mit oder ohne gezielter Informationstransferintervention bei HIV-nicht infizierten schwangeren Frauen, die an ANC im routinemäßigen Gesundheitssystem teilnehmen, d. H. Nicht-Studieneinstellungen.

Akzeptanz, Kosten und zusätzliche Kostenwirksamkeit werden im Rahmen der klinischen IMPROVE-Studie in Kenia, Malawi und Tansania bewertet (siehe NCT02909712).

Wir werden auch eine Studie zur Machbarkeit der Implementierung im Routineumfeld an benachbarten Standorten zum IMPROVE-Studienstandort in Kenia (nur) durchführen, wobei ein randomisiertes 3-Arm-Cluster-Design verwendet wird, um die Systemeffektivität, Implementierungsstärke, Skalierbarkeit zu bewerten und potenzielle Betriebsmöglichkeiten zu identifizieren Hürden für die Skalierung. Krankenpfleger des Gesundheitsministeriums, die routinemäßige ANC-Dienste erbringen, werden für die Bereitstellung von IPTp-DP geschult oder erhalten eine Auffrischungsschulung für die aktuelle Politik (IPTp-SP). Die Interventionen werden für einen Zeitraum von 10 Monaten durchgeführt. Etwa 5-6 Monate nach Beginn der Implementierung wird die Wirksamkeit der Entbindung durch Austrittsgespräche mit schwangeren Frauen, die die ANC-Kliniken verlassen, bewertet. Frauen, die die richtigen Dosen der Interventionen erhalten, werden 4-5 Tage nach ihrem Klinikbesuch zu Hause nachuntersucht (d.h. nicht mehr als 2 Tage nach Beendigung ihrer 3-Tages-Therapie) und zur Adhärenz befragt wurden, einschließlich der Anzahl der Pillen. Die quantitative Studie wird durch eine qualitative Studie ergänzt, um die quantitativen Ergebnisse zu erklären und die Wahrnehmung der Skalierbarkeit der getesteten Interventionen zu bewerten.

Machbarkeitsstudie Interventionen:

Monatliche IPTp-Schemata: Arm 1. Eintägiger Standard-Statistikkurs des qualitätsgesicherten SP; Arm 2. 3-tägige Standardkur mit 3 bis 5 Tabletten (40/320 mg) DP pro Tag basierend auf dem Körpergewicht (Eurartesim®, AlfaSigma, Italien); Arm 3. Wie 2, mit zusätzlichen Arbeitshilfen und IEC-Materialien.

Zielparameter

Machbarkeitsstudie:

Primärer Endpunkt – Adhärenz, bewertet durch Hausbesuche: Anteil der schwangeren Frauen, die ANC besuchen, die die erste IPTp-Dosis von DOT und die richtige Anzahl von Tabletten für nachfolgende Dosen (IPTp-DP) erhalten, die zu Hause besucht werden, und die bestätigt haben, dass sie die Behandlung abgeschlossen haben. Wenn IPTp-SP von DOT verabreicht wird, wird davon ausgegangen, dass die Einhaltung zu 100 % eingehalten wird und dass die richtige Dosierung verabreicht wird.

Sekundäres Ergebnis – Effektivität der Entbindung, bewertet durch Abschlussinterviews mit schwangeren Frauen, die ANC verlassen: Anteil der schwangeren Frauen, die ANC für ihren ersten und zweiten Besuch in ihrem zweiten oder dritten Trimester besuchen und eine angemessene Dosis mit jedem Medikament/Medikamentenkombination erhalten. Für den IPTp-DP-Arm werden Frauen gefragt, ob die erste Dosis von DOT verabreicht wurde und die richtige Anzahl von Tabletten für nachfolgende Dosen beim Verlassen verfügbar ist. Für IPTp-SP sollte die volle Dosis per DOT verabreicht werden.

Beispielgrößen:

Durchführbarkeit der Austrittsgespräche (Bereitstellungsrate): 1.485 Schwangere 90 Akzeptanz bei Gesundheitsdienstleistern: ca.90