Akseptabilitet og gjennomførbarhet i sammenheng med IMPROVE-forsøket i Kenya

Primære mål:

1. For å vurdere akseptabiliteten, kostnadene og den inkrementelle kostnadseffektiviteten til IPTp-DP, med eller uten AZ, sammenlignet med gjeldende policy for IPTp-SP hos HIV-uinfiserte gravide kvinner.
2. For å vurdere gjennomførbarheten av å levere IPTp-DP med eller uten en målrettet informasjonsoverføringsintervensjon blant HIV-uinfiserte gravide kvinner som går på ANC i det rutinemessige helsesystemet, dvs. ikke-forsøksmiljøer.

Akseptabilitet, kostnader og inkrementell kostnadseffektivitet vil bli vurdert i sammenheng med den kliniske IMPROVE-studien i Kenya, Malawi og Tanzania (se NCT02909712).

Vi vil også gjennomføre en "implementeringsmulighetsstudie" i rutinesettingen på tilstøtende nettsteder til IMPROVE-utprøvingsstedet i Kenya (bare), ved å bruke en 3-arm klynge randomisert design for å vurdere systemeffektivitet, implementeringsstyrke, skalerbarhet og identifisere potensiell operasjonell hindringer for oppskalering. Helsedepartementets sykepleiere som tilbyr rutinemessige ANC-tjenester vil bli opplært til å gi IPTp-DP eller gis oppfriskningsopplæring for gjeldende politikk (IPTp-SP). Intervensjonene skal gjennomføres for en periode på 10 måneder. Omtrent 5-6 måneder etter oppstart av implementering vil leveringseffektivitet bli vurdert gjennom exit-intervjuer med gravide kvinner som forlater ANC-klinikker. Kvinner som får riktige doser av intervensjonene vil bli fulgt opp hjemme 4-5 dager etter klinikkbesøket (dvs. ikke mer enn 2 dager etter at deres 3-dagers kur var ferdig) og intervjuet om overholdelse, inkludert antall pille. Den kvantitative studien vil bli supplert med en kvalitativ studie for å forklare de kvantitative resultatene og for å vurdere oppfatninger om skalerbarhet av intervensjonene som testes.

Mulighetsstudie Intervensjoner:

Månedlige IPTp-regimer: Arm 1. Standard enkeltdags statistikkkurs av kvalitetssikret SP; Arm 2. Standard 3-dagers kur med 3 til 5 tabletter (40/320 mg) DP per dag basert på kroppsvekt (Eurartesim®, AlfaSigma, Italia); Arm 3. Samme som 2, med ekstra jobbhjelpemidler og IEC-materiell.

Utfallsmål

Mulighetsstudie:

Primært utfall - Overholdelse vurdert gjennom hjemmebesøk: Andel gravide kvinner som går på ANC som får den første dosen IPTp ved DOT og riktig antall tabletter for påfølgende doser (IPTp-DP) besøkt hjemme og som har bekreftet at de fullførte behandlingen. Der IPTp-SP er gitt av DOT antas dette som 100 % adherens og at riktig dosering er gitt.

Sekundært utfall - Leveringseffektivitet vurdert ved utgangsintervjuer med gravide kvinner som forlater ANC: Andel gravide kvinner som går på ANC for sitt første og andre besøk i andre eller tredje trimester som får en passende dose med hver medikament/legemiddelkombinasjon. For IPTp-DP-armen vil kvinner bli spurt om den første dosen ble gitt av DOT og riktig antall tabletter for påfølgende doser tilgjengelig ved utgang. For IPTp-SP skal hele dosen gis av DOT.

Eksempelstørrelser:

Feasibility exit-intervjuer (leveringsprosent): 1 485 gravide Feasibility-hjemmebesøk (adherence rate): 744 gravide kvinner utvalgt fra kvinner påmeldt i exit-intervju Akseptabilitet blant gravide: ca. 90 Akseptabilitet blant helsepersonell: ca.90