Aceitabilidade e Viabilidade no Contexto do Estudo IMPROVE no Quênia

Objetivos primários:

1. Avaliar a aceitabilidade, custos e custo-efetividade incremental de IPTp-DP, com ou sem AZ, em comparação com a política atual de IPTp-SP em gestantes não infectadas pelo HIV.
2. Avaliar a viabilidade da entrega de IPTp-DP com ou sem uma intervenção de transferência de informações direcionada entre mulheres grávidas não infectadas pelo HIV que frequentam CPN no sistema de saúde de rotina, ou seja, ambientes fora do estudo.

Aceitabilidade, custos e custo-efetividade incremental serão avaliados no contexto do ensaio clínico IMPROVE no Quênia, Malawi e Tanzânia (ver NCT02909712).

Também conduziremos um estudo de 'viabilidade de implementação' no cenário de rotina em locais adjacentes ao local de teste IMPROVE no Quênia (somente), usando um design randomizado de cluster de 3 braços para avaliar a eficácia dos sistemas, força de implementação, escalabilidade e identificar potencial operacional obstáculos para escalar. Os enfermeiros do Ministério da Saúde que prestam serviços CPN de rotina serão formados para fornecer IPTp-DP ou receberão formação de actualização para a política actual (IPTp-SP). As intervenções serão implementadas por um período de 10 meses. Aproximadamente 5 a 6 meses após o início da implementação, a eficácia do parto será avaliada por meio de entrevistas de saída com mulheres grávidas saindo das clínicas de CPN. As mulheres que recebem as doses corretas das intervenções serão acompanhadas em casa 4-5 dias após a visita clínica (ou seja, não mais do que 2 dias após o término do regime de 3 dias) e entrevistados sobre adesão, incluindo contagem de comprimidos. O estudo quantitativo será complementado por um estudo qualitativo para explicar os resultados quantitativos e avaliar as percepções de escalabilidade das intervenções testadas.

Estudo de viabilidade Intervenções:

Regimes IPTp mensais: Braço 1. Curso padrão de um dia de SP de qualidade garantida; Braço 2. Curso padrão de 3 dias de 3 a 5 comprimidos (40/320mg) de DP por dia com base no peso corporal (Eurartesim®, AlfaSigma, Itália); Braço 3. Igual ao 2, com auxiliares de trabalho adicionais e materiais IEC.

Medidas de resultado

Estudo de viabilidade:

Resultado Primário - Adesão avaliada por meio de visitas domiciliares: Proporção de gestantes em CPN que receberam a primeira dose de IPTp por DOT e o número correto de comprimidos para as doses subsequentes (IPTp-DP) visitadas em casa e que verificaram que concluíram o tratamento. Quando o IPTp-SP é administrado por DOT, presume-se que seja 100% de adesão e que seja administrada a dosagem correta.

Resultado secundário - Eficácia do parto avaliada por entrevistas de saída com mulheres grávidas que saem do ANC: Proporção de mulheres grávidas que frequentam o ANC para sua primeira e segunda visita no segundo ou terceiro trimestre que recebem uma dose apropriada com cada medicamento/combinação de medicamentos. Para o braço IPTp-DP, as mulheres serão questionadas se a primeira dose foi administrada por DOT e o número correto de comprimidos para as doses subsequentes disponíveis na saída. Para IPTp-SP, a dose completa deve ser administrada por DOT.

Tamanhos de amostra:

Viabilidade de entrevistas de encerramento (taxa de parto): 1.485 gestantes Viabilidade de visitas domiciliares (taxa de adesão): 744 gestantes amostradas de mulheres inscritas em entrevistas de encerramento Aceitabilidade entre gestantes: aprox. 90 Aceitabilidade entre profissionais de saúde: aprox.90