受胎を成功させるのに十分なストレス量はどれくらいですか?
2019年11月9日 更新者：Andro Košec, MD, PhD、University Hospital "Sestre Milosrdnice"
IVF手順中のストレスレベルに対する吸引手順におけるミダゾラムによる前投薬の影響
この研究の目的は、IVF 手順での卵母細胞吸引前のミダゾラムによる前投薬が、IVF を受ける女性の (酸化) ストレスの量に影響を与えるかどうか、およびストレスが吸引された卵胞の卵胞液にも伝達されるかどうかを判断することです。
主要評価項目は、吸引中のストレスが医学的補助受精の成功に及ぼす影響です (刺激されたサイクルでの IVF / ICSI)。
調査の概要
詳細な説明
体外受精 (IVF) の手順は、不妊の問題を治療するために使用されます。 この手順には、卵母細胞を分離するための卵巣吸引が含まれます。 吸引の間、患者は短期間の静脈注射で鎮静されます。 前投薬は麻酔学でよく使用され、患者の不安を鎮静させて治療するために処置の30分前に薬物を塗布することが含まれます. 前投薬で最もよく使用される薬剤の 1 つはミダゾラムです。 手順は患者にとって非常にストレスが多いため、私たちの目的は、卵母細胞吸引手順中のストレス解放に対するミダゾラム前投薬の影響、および IVF 手順全体への影響を調査することです。 したがって、患者はコントロールとミダゾラムの2つのグループに分けられます。 血液サンプルは、手順の前と最中に採取されます。 ストレス、抗酸化パラメーター (グルタチオンとカタラーゼによる)、および酸化状態は、血清と卵胞液でモニターされます。
結果は、体外受精の結果との関連性を確立するために、2 つのグループの主観的なストレス レベルと関連付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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コンタクト：
- Maja Pešić, MD
- 電話番号：+38513787237
- メール：majapesic1980@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント、体外受精を初めて受ける健康な女性
除外基準:
- 登録の拒否、ベースラインのストレスレベルに影響を与える可能性のある慢性内分泌疾患および精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラムによる前投薬
患者は、コントロールとミダゾラムの 2 つのグループに無作為に分けられます。
ミダゾラムグループは、吸引手順の30分前に7.5mgのミダゾラムが経口摂取されるように、ミダゾラムの前投薬を受けます。
ミダゾラムは鎮静を引き起こすため、合併症の可能性を避けるために医療前投薬の後、女性はミダゾラムによって監視され、30分間は自分でベッドから出ることができません.
30 分後、テスト グループとコントロール グループの両方のすべての女性は、短期間の全身麻酔下で、1 つまたは複数の成熟卵胞 (TUGOR - 経膣超音波誘導卵母細胞検索) の経膣超音波の制御下で吸引を開始します。
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患者グループは、介入グループが卵母細胞吸引の前に経口ミダゾラム 7.5 g を受け取るという点でのみ異なります。
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介入なし：ミダゾラムによる前投薬なし
対照群の女性は、短期間の全身麻酔下で、1つまたは複数の成熟卵胞の経膣超音波の制御下で吸引を受けます（TUGOR - 経膣超音波誘導卵母細胞回収）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前投薬を受けた女性のストレスレベル
時間枠：術後3時間
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ミダゾラム群のすべての患者は、ミダゾラム投与前、処置の直前、処置の2時間後に5mlの静脈穿刺でサンプリングされます。
卵胞液サンプルは、手順で採取されます。
サンプルは-80⁰Cの冷凍庫に保存されます。
市販キットの総抗酸化能（TAC）と総酸化能（TOC）は、血漿と卵胞液から測定されます。
全血は総グルタチオンとカタラーゼ活性を決定します。
総酸化能力に加えて、脂質過酸化の指標として卵胞液からHNE-タンパク質コンジュゲートの量が測定され、患者は吸引手順の後に監視され、医学的に補助された受精の手順の成功すなわち、試験群および対照群における妊娠数をモニターする。
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術後3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vesna Košec, MD, PhD、Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月9日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月9日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。