Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaké množství stresu stačí k úspěšnému početí?

9. listopadu 2019 aktualizováno: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vliv premedikace midazolamem v aspiračních procedurách na úroveň stresu během IVF procedur

Cílem studie je zjistit, zda premedikace midazolamem před aspirací oocytů při IVF výkonech ovlivňuje množství (oxidačního) stresu u žen podstupujících IVF a zda se stres přenáší i do folikulární tekutiny aspirovaných folikulů. Primárním cílovým parametrem je dopad stresu během aspirace na úspěšnost lékařsky asistovaného oplodnění (IVF / ICSI ve stimulovaném cyklu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup in vitro fertilizace (IVF) se používá k léčbě problémů s neplodností. Postup zahrnuje aspiraci vaječníků k izolaci oocytů. Během aspirace je pacient sedován krátkodobou nitrožilní estetikou. Premedikace se často používá v anesteziologii a zahrnuje aplikaci léků 30 minut před výkonem k uklidnění a léčbě úzkosti pacienta. Jedním z nejčastěji používaných léků v premedikaci je midazolam. Vzhledem k tomu, že výkon je pro pacientky značně stresující, naším cílem je prozkoumat vliv premedikace midazolamu na uvolnění stresu při aspiraci oocytů a také jeho vliv na celý IVF postup. Proto budou pacienti rozděleni do dvou skupin, kontrolní a midazolam. Vzorky krve budou odebrány před a během výkonu. Stres, antioxidační parametry (s glutathionem a katalázou) a oxidační stav budou sledovány v séru a folikulární tekutině.

Výsledky budou korelovány se subjektivními úrovněmi stresu v obou skupinách ve snaze stanovit souvislosti s výsledky IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas, zdravé ženy podstupující IVF procedury poprvé

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zápisu, chronická endokrinní a psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit výchozí hladinu stresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Premedikace midazolamem
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní a midazolam. Midazolamová skupina dostane premedikaci midazolamem tak, že 7,5 mg midazolamu bude podáno perorálně 30 minut před aspirační procedurou. Vzhledem k tomu, že midazolam způsobuje sedaci, bude žena po lékařské premedikaci sledována midazolamem, aby se předešlo možným komplikacím, a nebude jí dovoleno vstát sama z postele po dobu 30 minut. Po 30 minutách zahájí všechny ženy, jak testovací, tak kontrolní skupina, aspiraci pod kontrolou transvaginálního ultrazvuku jednoho nebo více zralých folikulů (TUGOR - transvaginální ultrazvukem řízené vytažení oocytů) v krátkodobé celkové anestezii.
Lék: Midazolam 7,5 mg
Skupiny pacientek se liší pouze v tom, že intervenční skupina dostane perorálně midazolam 7,5 g před aspirací oocytů.
Žádný zásah: Žádná premedikace midazolamem
Ženy v kontrolní skupině podstoupí aspiraci pod kontrolou transvaginálního ultrazvuku jednoho nebo více zralých folikulů (TUGOR - transvaginální ultrazvukem řízený oocytový odběr) v krátkodobé celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně stresu u žen s premedikací
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Všem pacientům ve skupině s midazolamem bude odebrán vzorek 5 ml venepunkce před podáním midazolamu, těsně před výkonem, 2 hodiny po výkonu. Při výkonu bude odebrán vzorek folikulární tekutiny. Vzorky budou skladovány v mrazáku při -80°C. Celková antioxidační kapacita (TAC) a celková oxidační kapacita (TOC) komerčně dostupných kitů budou stanoveny z plazmy a folikulární tekutiny. Plná krev určí celkovou aktivitu glutathionu a katalázy. Kromě celkové oxidační kapacity bude z folikulární tekutiny stanoveno množství konjugátů HNE-protein jako indikátor peroxidace lipidů, po aspiračním zákroku budou pacienti sledováni a úspěšnost zákroku asistovaného oplodnění. , tj. počet těhotenství, v testovací a kontrolní skupině bude sledován.
3 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP-9157/18-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Midazolam 7,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit