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Quale quantità di stress è sufficiente per un concepimento di successo?

9 novembre 2019 aggiornato da: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impatto della premedicazione con midazolam nelle procedure di aspirazione sui livelli di stress durante le procedure di fecondazione in vitro

Lo scopo dello studio è determinare se la premedicazione con midazolam prima dell'aspirazione degli ovociti nelle procedure di fecondazione in vitro influisce sulla quantità di stress (ossidativo) nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro e se lo stress viene trasmesso anche al fluido follicolare dei follicoli aspirati. L'endpoint primario è l'impatto dello stress durante l'aspirazione sul successo della fecondazione medicalmente assistita (IVF/ICSI nel ciclo stimolato).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di fecondazione in vitro (IVF) viene utilizzata per trattare i problemi di infertilità. La procedura include l'aspirazione delle ovaie, per isolare gli ovociti. Durante l'aspirazione il paziente viene sedato con estetica endovenosa a breve termine. La premedicazione è spesso utilizzata in anestesiologia e include l'applicazione di farmaci 30 minuti prima della procedura per sedare e trattare le ansie del paziente. Uno dei farmaci più usati nella premedicazione è il midazolam. Poiché la procedura è piuttosto stressante per i pazienti, il nostro obiettivo è quello di indagare l'influenza della premedicazione con midazolam sul rilascio dello stress durante la procedura di aspirazione degli ovociti, nonché la sua influenza sull'intera procedura di fecondazione in vitro. Pertanto, i pazienti saranno divisi in due gruppi, controllo e midazolam. Verranno prelevati campioni di sangue prima e durante la procedura. Lo stress, i parametri antiossidanti (con glutatione e catalasi) e lo stato ossidativo saranno monitorati nel siero e nel liquido follicolare.

I risultati saranno correlati con i livelli di stress soggettivi nei due gruppi nel tentativo di stabilire legami con i risultati della fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato, donne sane sottoposte per la prima volta a procedure di fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di iscriversi, malattie endocrine e psichiatriche croniche che potrebbero influenzare i livelli di stress di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Premedicazione con Midazolam
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, controllo e midazolam. Il gruppo midazolam riceverà la premedicazione con midazolam in modo tale che 7,5 mg di midazolam vengano assunti per via orale 30 minuti prima della procedura di aspirazione. Poiché il midazolam provoca sedazione, la donna sarà monitorata dal midazolam dopo la premedicazione medica per evitare possibili complicazioni e non potrà alzarsi dal letto da sola per 30 minuti. Dopo 30 minuti, tutte le donne, sia del gruppo test che di controllo, inizieranno l'aspirazione sotto il controllo dell'ecografia transvaginale di uno o più follicoli maturi (TUGOR - recupero transvaginale di ovociti guidati da ultrasuoni) in anestesia generale a breve termine.
Droga: Midazolam 7,5 mg
I gruppi di pazienti differiscono solo per il fatto che il gruppo di intervento riceverà midazolam orale 7,5 g prima dell'aspirazione degli ovociti.
Nessun intervento: Nessuna premedicazione con Midazolam
Le donne nel gruppo di controllo subiranno l'aspirazione sotto il controllo dell'ecografia transvaginale di uno o più follicoli maturi (TUGOR - recupero transvaginale di ovociti guidati da ultrasuoni) in anestesia generale a breve termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress nelle donne premedicate
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Tutti i pazienti nel gruppo midazolam verranno prelevati con prelievo venoso da 5 ml prima della somministrazione di midazolam, appena prima della procedura, 2 ore dopo la procedura. Durante la procedura verrà prelevato un campione di liquido follicolare. I campioni saranno conservati nel congelatore a -80⁰C. La capacità antiossidante totale (TAC) e la capacità ossidativa totale (TOC) dei kit disponibili in commercio saranno determinate dal plasma e dal fluido follicolare. Il sangue intero determinerà il glutatione totale e l'attività della catalasi. Oltre alla capacità di ossidazione totale, la quantità di coniugati HNE-proteina sarà determinata dal fluido follicolare come indicatore della perossidazione lipidica e i pazienti saranno monitorati dopo la procedura di aspirazione e il successo della procedura di fecondazione medicalmente assistita , cioè il numero di gravidanze, nel gruppo di prova e di controllo sarà monitorato.
3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-9157/18-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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