Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka paljon stressiä riittää onnistuneeseen raskauteen?

lauantai 9. marraskuuta 2019 päivittänyt: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Midatsolaamin esilääkityksen vaikutus aspiraatiotoimenpiteissä stressitasoon IVF-toimenpiteiden aikana

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako IVF-toimenpiteiden esilääkitys midatsolaamilla ennen oosyyttiaspiraatiota IVF-hoitoa suorittavien naisten (hapetus)stressin määrään ja välittyykö stressi myös imettyjen follikkelien follikulaariseen nesteeseen. Ensisijainen päätetapahtuma on aspiraation aikaisen stressin vaikutus lääketieteellisesti avustetun hedelmöityksen onnistumiseen (IVF / ICSI stimuloidussa syklissä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeputkihedelmöitysmenetelmää (IVF) käytetään hedelmättömyysongelmien hoitoon. Toimenpide sisältää munasarjojen aspiraation munasolujen eristämiseksi. Aspiraation aikana potilas rauhoitetaan lyhytaikaisella suonensisäisellä estetiikalla. Esilääkitystä käytetään usein anestesiologiassa, ja se sisältää lääkkeiden antamisen 30 minuuttia ennen toimenpidettä rauhoittamaan ja hoitamaan potilaan ahdistusta. Yksi esilääkityksen yleisimmin käytetyistä lääkkeistä on midatsolaami. Koska toimenpide on potilaille melko stressaavaa, tavoitteenamme on tutkia midatsolaamin esilääkityksen vaikutusta stressin vapautumiseen munasolun aspiraatiotoimenpiteen aikana sekä sen vaikutusta koko IVF-toimenpiteeseen. Siksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään, kontrolliin ja midatsolaamiin. Verinäytteet otetaan ennen toimenpidettä ja sen aikana. Stressiä, antioksidanttiparametreja (glutationin ja katalaasin kanssa) ja oksidatiivista tilaa seurataan seerumissa ja follikulaarisessa nesteessä.

Tulokset korreloidaan subjektiivisten stressitasojen kanssa kahdessa ryhmässä, jotta voidaan luoda yhteys IVF-tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, terveet naiset IVF-toimenpiteissä ensimmäistä kertaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen ilmoittautumisesta, krooniset endokriiniset ja psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lähtötason stressitasoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esilääkitys midatsolaamilla
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, kontrolli- ja midatsolaamiin. Midatsolaamiryhmä saa midatsolaamin esilääkitystä siten, että 7,5 mg midatsolaamia otetaan suun kautta 30 minuuttia ennen aspiraatiota. Koska midatsolaami aiheuttaa sedaatiota, naista tarkkaillaan midatsolaamilla lääketieteellisen esilääkityksen jälkeen mahdollisten komplikaatioiden välttämiseksi, eikä hänen anneta nousta yksin sängystä 30 minuuttiin. 30 minuutin kuluttua kaikki naiset, sekä testi- että kontrolliryhmä, aloittavat aspiraation yhden tai useamman kypsän follikkelin transvaginaalisella ultraäänellä (TUGOR - transvaginaalinen ultraääniohjattu munasolun haku) lyhytaikaisessa yleisanestesiassa.
Lääke: Midatsolaami 7,5 mg
Potilasryhmät eroavat toisistaan ​​vain siinä suhteessa, että interventioryhmä saa suun kautta midatsolaamia 7,5 g ennen oosyyttiaspiraatiota.
Ei väliintuloa: Ei esilääkitystä midatsolaamilla
Kontrolliryhmän naiset aspiroidaan yhden tai useamman kypsän munarakkulan transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (TUGOR - transvaginaalinen ultraääniohjattu munasolun haku) ohjauksessa lyhytaikaisessa yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esilääkitystä saaneiden naisten stressitasot
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikille midatsolaamiryhmän potilaille otetaan näyte 5 ml:lla venepunktiota ennen midatsolaamin antamista, juuri ennen toimenpidettä, 2 tuntia toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteessä otetaan follikulaarinen nestenäyte. Näytteet säilytetään pakastimessa -80 ⁰C:ssa. Kaupallisesti saatavien pakkausten kokonaisantioksidanttikapasiteetti (TAC) ja kokonaishapetuskapasiteetti (TOC) määritetään plasmasta ja follikulaarisesta nesteestä. Kokoveri määrittää glutationin ja katalaasin kokonaisaktiivisuuden. Kokonaishapetuskapasiteetin lisäksi follikulaarisesta nesteestä määritetään HNE-proteiinikonjugaattien määrä lipidiperoksidaation indikaattorina ja Potilaita seurataan aspiraatiotoimenpiteen jälkeen sekä lääketieteellisen avustetun hedelmöityksen onnistumista. , eli raskauksien lukumäärää testi- ja kontrolliryhmässä seurataan.
3 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-9157/18-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa