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Que quantidade de estresse é suficiente para uma concepção bem-sucedida?

9 de novembro de 2019 atualizado por: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impacto da pré-medicação com midazolam em procedimentos de aspiração nos níveis de estresse durante procedimentos de fertilização in vitro

O objetivo do estudo é determinar se a pré-medicação com midazolam antes da aspiração de oócitos em procedimentos de fertilização in vitro afeta a quantidade de estresse (oxidativo) em mulheres submetidas à fertilização in vitro e se o estresse também é transmitido ao fluido folicular dos folículos aspirados. O endpoint primário é o impacto do estresse durante a aspiração no sucesso da fertilização medicamente assistida (FIV/ICSI no ciclo estimulado).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento de fertilização in vitro (FIV) é usado para tratar os problemas de infertilidade. O procedimento inclui a aspiração do ovário, para isolar os ovócitos. Durante a aspiração o paciente é sedado com estética intravenosa de curta duração. A pré-medicação é frequentemente usada em anestesiologia e inclui a aplicação de medicamentos 30 minutos antes do procedimento para sedar e tratar as ansiedades do paciente. Um dos medicamentos mais usados ​​na pré-medicação é o midazolam. Como o procedimento é bastante estressante para as pacientes, nosso objetivo é investigar a influência da pré-medicação com midazolam na liberação do estresse durante o procedimento de aspiração de ovócitos, bem como sua influência em todo o procedimento de fertilização in vitro. Portanto, os pacientes serão divididos em dois grupos, controle e midazolam. Amostras de sangue serão coletadas antes e durante o procedimento. Estresse, parâmetros antioxidantes (com glutationa e catalase) e estado oxidativo serão monitorados no soro e fluido folicular.

Os resultados serão correlacionados com os níveis de estresse subjetivo nos dois grupos em um esforço para estabelecer laços com os resultados da fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado, mulheres saudáveis ​​submetidas a procedimentos de fertilização in vitro pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • Recusa em se inscrever, doenças endócrinas e psiquiátricas crônicas que podem afetar os níveis basais de estresse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-medicação com Midazolam
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, controle e midazolam. O grupo midazolam receberá pré-medicação com midazolam de forma que 7,5mg de midazolam sejam administrados por via oral 30 minutos antes do procedimento de aspiração. Como o midazolam causa sedação, a mulher será monitorada com midazolam após pré-medicação médica para evitar possíveis complicações e não poderá sair da cama sozinha por 30 minutos. Após 30 min, todas as mulheres, tanto do grupo teste quanto do grupo controle, iniciarão a aspiração sob controle de ultrassom transvaginal de um ou mais folículos maduros (TUGOR - recuperação de oócitos guiada por ultrassom transvaginal) sob anestesia geral de curta duração.
Medicamento: Midazolam 7,5mg
Os grupos de pacientes diferem apenas no que diz respeito ao grupo de intervenção receber 7,5 g de midazolam oral antes da aspiração de oócitos.
Sem intervenção: Sem pré-medicação com Midazolam
As mulheres do grupo controle serão submetidas à aspiração sob controle de ultrassom transvaginal de um ou mais folículos maduros (TUGOR - recuperação de oócitos guiada por ultrassom transvaginal) sob anestesia geral de curta duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de estresse em mulheres pré-medicadas
Prazo: 3 horas pós-operatório
Todos os pacientes do grupo midazolam serão amostrados com 5 ml de punção venosa antes da administração de midazolam, imediatamente antes do procedimento, 2 horas após o procedimento. Uma amostra de fluido folicular será coletada no procedimento. As amostras serão armazenadas no freezer a -80⁰C. A capacidade antioxidante total (TAC) e a capacidade oxidativa total (TOC) de kits disponíveis comercialmente serão determinadas a partir do plasma e fluido folicular. O sangue total determinará a atividade total da glutationa e da catalase. Além da capacidade total de oxidação, a quantidade de conjugados HNE-proteína será determinada a partir do fluido folicular como um indicador de peroxidação lipídica, e os pacientes serão monitorados após o procedimento de aspiração e o sucesso do procedimento de fertilização medicamente assistida , ou seja, o número de gestações, no grupo de teste e controle será monitorado.
3 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EP-9157/18-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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