Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke hoeveelheid stress is genoeg voor een succesvolle conceptie?

9 november 2019 bijgewerkt door: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Impact van premedicatie met midazolam bij aspiratieprocedures op stressniveaus tijdens IVF-procedures

Het doel van de studie is om te bepalen of premedicatie met midazolam vóór eicelaspiratie bij IVF-procedures invloed heeft op de hoeveelheid (oxidatieve) stress bij vrouwen die IVF ondergaan en of stress ook wordt overgedragen op het folliculaire vocht van geaspireerde follikels. Het primaire eindpunt is de impact van stress tijdens aspiratie op het succes van medisch geassisteerde fertilisatie (IVF/ICSI in de gestimuleerde cyclus).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De procedure van in-vitrofertilisatie (IVF) wordt gebruikt om de onvruchtbaarheidsproblemen te behandelen. De procedure omvat aspiratie van de eierstokken om eicellen te isoleren. Tijdens de aspiratie wordt de patiënt verdoofd met kortdurende intraveneuze esthetiek. Premedicatie wordt vaak gebruikt in de anesthesiologie en omvat het aanbrengen van medicijnen 30 minuten voorafgaand aan de procedure om de angsten van de patiënt te kalmeren en te behandelen. Een van de meest gebruikte premedicatiemiddelen is midazolam. Aangezien de procedure behoorlijk stressvol is voor de patiënten, is ons doel om de invloed van premedicatie met midazolam op het vrijkomen van stress tijdens de eicelaspiratieprocedure te onderzoeken, evenals de invloed ervan op de hele IVF-procedure. Daarom zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld, controle en midazolam. Voor en tijdens de procedure worden bloedmonsters genomen. Stress, antioxidantparameters (met glutathion en catalase) en oxidatieve status zullen worden gecontroleerd in serum en folliculair vocht.

De resultaten zullen worden gecorreleerd met subjectieve stressniveaus in de twee groepen in een poging om verbanden te leggen met IVF-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming, gezonde vrouwen die voor het eerst een IVF-procedure ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om zich in te schrijven, chronische endocriene en psychiatrische ziekten die van invloed kunnen zijn op de stressniveaus bij aanvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Premedicatie met midazolam
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, controlegroep en midazolam. De midazolamgroep krijgt premedicatie met midazolam op een zodanige manier dat 30 minuten voor de aspiratieprocedure oraal 7,5 mg midazolam wordt ingenomen. Omdat midazolam sedatie veroorzaakt, wordt de vrouw na medische premedicatie gecontroleerd met midazolam om mogelijke complicaties te voorkomen en mag ze gedurende 30 minuten niet zelfstandig uit bed komen. Na 30 minuten beginnen alle vrouwen, zowel de test- als de controlegroep, met aspiratie onder controle van transvaginale echografie van een of meer volwassen follikels (TUGOR - transvaginale echogeleide oöcytverwijdering) onder algemene anesthesie op korte termijn.
Geneesmiddel: Midazolam 7,5 mg
De patiëntengroepen verschillen alleen in dat opzicht dat de interventiegroep oraal 7,5 g midazolam krijgt vóór de eicelaspiratie.
Geen tussenkomst: Geen premedicatie met midazolam
Vrouwen in de controlegroep ondergaan aspiratie onder controle van transvaginale echografie van een of meer rijpe follikels (TUGOR - transvaginale echogeleide oöcytverwijdering) onder algemene anesthesie op korte termijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressniveaus bij premedicatie vrouwen
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
Alle patiënten in de midazolam-groep zullen worden bemonsterd met 5 ml aderpunctie voorafgaand aan toediening van midazolam, net voor de procedure, 2 uur na de procedure. Tijdens de procedure wordt een monster van folliculair vocht afgenomen. Monsters worden in de vriezer bewaard bij -80⁰C. De totale antioxidantcapaciteit (TAC) en de totale oxidatiecapaciteit (TOC) van in de handel verkrijgbare kits zullen worden bepaald uit plasma en folliculair vocht. Volbloed zal de totale activiteit van glutathion en katalase bepalen. Naast de totale oxidatiecapaciteit zal de hoeveelheid HNE-eiwitconjugaten worden bepaald uit het folliculaire vocht als een indicator van lipideperoxidatie, en zullen de patiënten worden gecontroleerd na de aspiratieprocedure en het succes van de procedure van medisch geassisteerde bevruchting , dwz het aantal zwangerschappen, in de test- en controlegroep wordt gecontroleerd.
3 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-9157/18-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren