Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvor mye stress er nok for en vellykket unnfangelse?

9. november 2019 oppdatert av: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Innvirkning av premedisinering med midazolam i aspirasjonsprosedyrer på stressnivåer under IVF-prosedyrer

Målet med studien er å finne ut om premedisinering med midazolam før oocyttaspirasjon i IVF-prosedyrer påvirker mengden av (oksidativt) stress hos kvinner som gjennomgår IVF og om stress også overføres til follikkelvæsken i aspirerte follikler. Det primære endepunktet er effekten av stress under aspirasjon på suksessen til medisinsk assistert befruktning (IVF / ICSI i den stimulerte syklusen).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyren for in vitro fertilisering (IVF) brukes til å behandle infertilitetsproblemene. Prosedyren inkluderer eggstokkaspirasjon, for å isolere oocytter. Under aspirasjonen blir pasienten bedøvet med kortvarig intravenøs estetikk. Premedisinering brukes ofte i anestesiologi, og inkluderer påføring av medikamenter 30 minutter før prosedyren for å berolige og behandle pasientens angst. Et av de mest brukte legemidlene i premedisinering er midazolam. Siden prosedyren er ganske stressende for pasientene, er vårt mål å undersøke påvirkningen av midazolam-premedisinering på stressfrigjøringen under oocyttaspirasjonsprosedyren, samt dens påvirkning på hele IVF-prosedyren. Derfor vil pasientene deles inn i to grupper, kontroll og midazolam. Det vil bli tatt blodprøver før og under prosedyren. Stress, antioksidantparametre (med glutation og katalase) og oksidativ status vil bli overvåket i serum og follikkelvæske.

Resultatene vil bli korrelert med subjektive stressnivåer i de to gruppene i et forsøk på å etablere bånd med IVF-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke, friske kvinner som gjennomgår IVF-prosedyrer for første gang

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av påmelding, kroniske endokrine og psykiatriske sykdommer som kan påvirke baseline stressnivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Premedisinering med Midazolam
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, kontroll og midazolam. Midazolamgruppen vil få premedisinering av midazolam på en slik måte at 7,5 mg midazolam tas oralt 30 minutter før aspirasjonsprosedyren. Fordi midazolam forårsaker sedasjon, vil kvinnen overvåkes av midazolam etter medisinsk premedisinering for å unngå mulige komplikasjoner og vil ikke få komme seg ut av sengen på egenhånd i 30 minutter. Etter 30 minutter vil alle kvinner, både test- og kontrollgruppe, begynne aspirasjon under kontroll av transvaginal ultralyd av en eller flere modne follikler (TUGOR - transvaginal ultrasound guided oocyte retrieval) under kortvarig generell anestesi.
Legemiddel: Midazolam 7,5 mg
Pasientgruppene skiller seg kun i den forbindelse at intervensjonsgruppen vil få oralt midazolam 7,5 g før oocyttaspirasjon.
Ingen inngripen: Ingen premedisinering med midazolam
Kvinner i kontrollgruppen vil gjennomgå aspirasjon under kontroll av transvaginal ultralyd av en eller flere modne follikler (TUGOR - transvaginal ultrasound guided oocyte retrieval) under kortvarig generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressnivåer hos premedisinerte kvinner
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
Alle pasienter i midazolamgruppen vil ta prøver med 5 ml venepunktur før midazolamadministrasjon, rett før prosedyren, 2 timer etter prosedyren. En follikulær væskeprøve vil bli tatt ved prosedyren. Prøver vil bli lagret i fryseren ved -80⁰C. Den totale antioksidantkapasiteten (TAC) og den totale oksidasjonskapasiteten (TOC) til kommersielt tilgjengelige sett vil bli bestemt fra plasma og follikkelvæske. Fullblod vil bestemme total glutation- og katalaseaktivitet. I tillegg til den totale oksidasjonskapasiteten, vil mengden av HNE-proteinkonjugater bestemmes fra follikkelvæsken som en indikator på lipidperoksidasjon, og pasientene vil bli overvåket etter aspirasjonsprosedyren og suksessen til prosedyren med medisinsk assistert befruktning. , dvs. antall svangerskap, i test- og kontrollgruppen vil bli overvåket.
3 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Etterforskere

  • Studiestol: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP-9157/18-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere