¿Qué cantidad de estrés es suficiente para una concepción exitosa?
9 de noviembre de 2019 actualizado por: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"
Impacto de la premedicación con midazolam en los procedimientos de aspiración sobre los niveles de estrés durante los procedimientos de FIV
El objetivo del estudio es determinar si la premedicación con midazolam antes de la aspiración de ovocitos en los procedimientos de FIV afecta la cantidad de estrés (oxidativo) en las mujeres que se someten a FIV y si el estrés también se transmite al líquido folicular de los folículos aspirados.
El criterio principal de valoración es el impacto del estrés durante la aspiración en el éxito de la fertilización médicamente asistida (FIV/ICSI en el ciclo estimulado).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de fertilización in vitro (FIV) se utiliza para tratar los problemas de infertilidad. El procedimiento incluye la aspiración de ovario, para aislar los ovocitos. Durante la aspiración el paciente es sedado con estética intravenosa de corta duración. La premedicación se usa a menudo en anestesiología e incluye la aplicación de medicamentos 30 minutos antes del procedimiento para sedar y tratar las ansiedades del paciente. Uno de los fármacos más utilizados en la premedicación es el midazolam. Como el procedimiento es bastante estresante para las pacientes, nuestro objetivo es investigar la influencia de la premedicación con midazolam en la liberación del estrés durante el procedimiento de aspiración de ovocitos, así como su influencia en todo el procedimiento de FIV. Por lo tanto, los pacientes se dividirán en dos grupos, control y midazolam. Se tomarán muestras de sangre antes y durante el procedimiento. Se controlará el estrés, los parámetros antioxidantes (con glutatión y catalasa) y el estado oxidativo en suero y líquido folicular.
Los resultados se correlacionarán con los niveles de estrés subjetivo en los dos grupos en un esfuerzo por establecer vínculos con los resultados de la FIV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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Contacto:
- Maja Pešić, MD
- Número de teléfono: +38513787237
- Correo electrónico: majapesic1980@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado, mujeres sanas sometidas a procedimientos de FIV por primera vez
Criterio de exclusión:
- Negativa a inscribirse, enfermedades endocrinas y psiquiátricas crónicas que pueden afectar los niveles de estrés de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Premedicación con Midazolam
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, control y midazolam.
El grupo de midazolam recibirá premedicación con midazolam de tal manera que se tomarán 7,5 mg de midazolam por vía oral 30 minutos antes del procedimiento de aspiración.
Debido a que el midazolam produce sedación, la mujer será monitoreada con midazolam después de la premedicación médica para evitar posibles complicaciones y no se le permitirá levantarse de la cama por sí sola durante 30 minutos.
Después de 30 minutos, todas las mujeres, tanto del grupo de prueba como del grupo de control, comenzarán la aspiración bajo el control de ultrasonido transvaginal de uno o más folículos maduros (TUGOR - recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal) bajo anestesia general a corto plazo.
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Los grupos de pacientes difieren solo en que el grupo de intervención recibirá midazolam oral 7,5 g antes de la aspiración de ovocitos.
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Sin intervención: Sin Premedicación con Midazolam
Las mujeres en el grupo de control se someterán a aspiración bajo el control de ultrasonido transvaginal de uno o más folículos maduros (TUGOR - recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal) bajo anestesia general a corto plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de estrés en mujeres premedicadas
Periodo de tiempo: 3 horas después de la cirugía
|
A todos los pacientes del grupo de midazolam se les realizará una punción venosa de 5 ml antes de la administración de midazolam, justo antes del procedimiento, 2 horas después del procedimiento.
Se tomará una muestra de líquido folicular en el procedimiento.
Las muestras se almacenarán en el congelador a -80⁰C.
La capacidad antioxidante total (TAC) y la capacidad de oxidación total (TOC) de los kits disponibles en el mercado se determinarán a partir del plasma y el líquido folicular.
La sangre completa determinará la actividad total de glutatión y catalasa.
Además de la capacidad de oxidación total, se determinará la cantidad de conjugados HNE-proteína a partir del líquido folicular como indicador de la peroxidación lipídica, y se realizará un seguimiento de las pacientes tras el procedimiento de aspiración, y del éxito del procedimiento de fecundación médicamente asistida. , es decir, se controlará el número de embarazos en el grupo de prueba y de control.
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3 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- EP-9157/18-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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