Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaka ilość stresu jest wystarczająca do pomyślnego poczęcia?

9 listopada 2019 zaktualizowane przez: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Wpływ premedykacji midazolamem w procedurach aspiracyjnych na poziom stresu podczas procedur IVF

Celem pracy jest ustalenie, czy premedykacja midazolamem przed aspiracją oocytów w procedurach IVF wpływa na wielkość stresu (oksydacyjnego) u kobiet poddawanych IVF oraz czy stres przenosi się również do płynu pęcherzykowego aspirowanych pęcherzyków. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wpływ stresu podczas aspiracji na powodzenie zapłodnienia wspomaganego medycznie (IVF/ICSI w cyklu stymulacji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura zapłodnienia in vitro (IVF) jest stosowana w leczeniu problemów niepłodności. Procedura obejmuje aspirację jajników w celu wyizolowania komórek jajowych. Podczas aspiracji pacjent jest poddawany krótkotrwałej sedacji dożylnej estetycznej. Premedykacja jest często stosowana w anestezjologii i polega na podaniu leków na 30 minut przed zabiegiem w celu uspokojenia i złagodzenia lęków pacjenta. Jednym z najczęściej stosowanych leków w premedykacji jest midazolam. Ponieważ zabieg jest dość stresujący dla pacjentek, naszym celem jest zbadanie wpływu premedykacji midazolamem na rozładowanie stresu podczas zabiegu aspiracji oocytów, a także jego wpływu na przebieg całej procedury IVF. W związku z tym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, kontrolną i midazolamową. Próbki krwi zostaną pobrane przed i w trakcie zabiegu. Stres, parametry antyoksydacyjne (z glutationem i katalazą) oraz status oksydacyjny będą monitorowane w surowicy i płynie pęcherzykowym.

Wyniki zostaną skorelowane z subiektywnymi poziomami stresu w obu grupach w celu ustalenia powiązań z wynikami IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda, zdrowe kobiety poddawane zabiegom IVF po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rejestracji, przewlekłe choroby endokrynologiczne i psychiatryczne, które mogą wpływać na wyjściowy poziom stresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Premedykacja z midazolamem
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, kontrolną i midazolamową. Grupa midazolamu otrzyma premedykację midazolamem w ten sposób, że 7,5 mg midazolamu zostanie przyjęte doustnie 30 minut przed zabiegiem aspiracji. Ponieważ midazolam powoduje uspokojenie, kobieta będzie monitorowana za pomocą midazolamu po premedykacji medycznej, aby uniknąć możliwych powikłań i nie będzie mogła samodzielnie wstawać z łóżka przez 30 minut. Po 30 minutach wszystkie kobiety, zarówno z grupy badanej, jak i kontrolnej, rozpoczną aspirację pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej jednego lub więcej dojrzałych pęcherzyków (TUGOR – przezpochwowe pobieranie oocytów pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej) w krótkotrwałym znieczuleniu ogólnym.
Lek: Midazolam 7,5 mg
Grupy pacjentów różnią się tylko tym, że grupa interwencyjna otrzyma doustnie midazolam 7,5 g przed aspiracją oocytów.
Brak interwencji: Bez premedykacji midazolamem
Kobiety z grupy kontrolnej zostaną poddane aspiracji pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej jednego lub kilku dojrzałych pęcherzyków (TUGOR - przezpochwowe pobieranie oocytów pod kontrolą USG) w krótkotrwałym znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy stresu u kobiet poddanych premedykacji
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
Od wszystkich pacjentów z grupy midazolamu zostanie pobrana próbka 5 ml wkłucia dożylnego przed podaniem midazolamu, tuż przed zabiegiem, 2 godziny po zabiegu. Podczas zabiegu zostanie pobrana próbka płynu pęcherzykowego. Próbki będą przechowywane w zamrażarce w temperaturze -80⁰C. Całkowita pojemność przeciwutleniająca (TAC) i całkowita zdolność utleniania (TOC) dostępnych w handlu zestawów zostaną określone na podstawie osocza i płynu pęcherzykowego. Krew pełna określi całkowitą aktywność glutationu i katalazy. Poza całkowitą zdolnością utleniania, z płynu pęcherzykowego zostanie oznaczona ilość koniugatów HNE-białko jako wskaźnik peroksydacji lipidów, a Pacjentki będą monitorowane po zabiegu aspiracji i powodzenia zabiegu medycznie wspomaganego zapłodnienia , czyli liczba ciąż, w grupie badanej i kontrolnej będzie monitorowana.
3 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-9157/18-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam 7,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj