Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur mycket stress är tillräckligt för en framgångsrik befruktning?

9 november 2019 uppdaterad av: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Inverkan av premedicinering med midazolam i aspirationsprocedurer på stressnivåer under IVF-procedurer

Syftet med studien är att fastställa om premedicinering med midazolam före oocytaspiration vid IVF-procedurer påverkar mängden (oxidativ) stress hos kvinnor som genomgår IVF och om stress också överförs till follikelvätskan i aspirerade folliklar. Det primära effektmåttet är effekten av stress under aspiration på framgången med medicinskt assisterad befruktning (IVF / ICSI i den stimulerade cykeln).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Proceduren för provrörsbefruktning (IVF) används för att behandla infertilitetsproblem. Proceduren inkluderar äggstocksaspiration, för att isolera oocyter. Under aspirationen sövs patienten med kortvarig intravenös estetik. Premedicinering används ofta inom anestesiologi och inkluderar läkemedelsapplicering 30 minuter före proceduren för att lugna och behandla patientens oro. Ett av de mest använda läkemedlen vid premedicinering är midazolam. Eftersom proceduren är ganska påfrestande för patienterna är vårt mål att undersöka påverkan av midazolampremedicinering på stressfrisättningen under oocytaspirationsproceduren, såväl som dess inverkan på hela IVF-proceduren. Därför kommer patienterna att delas in i två grupper, kontroll och midazolam. Blodprover kommer att tas före och under proceduren. Stress, antioxidantparametrar (med glutation och katalas) och oxidativ status kommer att övervakas i serum och follikulär vätska.

Resultaten kommer att korreleras med subjektiva stressnivåer i de två grupperna i ett försök att etablera band med IVF-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke, friska kvinnor som genomgår IVF-procedurer för första gången

Exklusions kriterier:

  • Inskrivningsvägran, kroniska endokrina och psykiatriska sjukdomar som kan påverka stressnivåerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Premedicinering med Midazolam
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, kontroll och midazolam. Midazolamgruppen kommer att få premedicinering av midazolam på ett sådant sätt att 7,5 mg midazolam tas oralt 30 minuter före aspirationsproceduren. Eftersom midazolam orsakar sedering kommer kvinnan att övervakas av midazolam efter medicinsk premedicinering för att undvika eventuella komplikationer och kommer inte att tillåtas gå upp ur sängen på egen hand under 30 minuter. Efter 30 minuter kommer alla kvinnor, både test- och kontrollgrupp, att påbörja aspiration under kontroll av transvaginalt ultraljud av en eller flera mogna folliklar (TUGOR - transvaginal ultrasound guidad oocyte retrieval) under kortvarig allmän anestesi.
Läkemedel: Midazolam 7,5 mg
Patientgrupperna skiljer sig endast i det avseendet att interventionsgruppen kommer att få oralt midazolam 7,5 g före oocytaspiration.
Inget ingripande: Ingen premedicinering med midazolam
Kvinnor i kontrollgruppen kommer att genomgå aspiration under kontroll av transvaginalt ultraljud av en eller flera mogna folliklar (TUGOR - transvaginal ultrasound guidad oocyte retrieval) under kortvarig allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressnivåer hos premedicinerade kvinnor
Tidsram: 3 timmar efter operationen
Alla patienter i midazolamgruppen kommer att provtas med 5 ml venpunktion före administrering av midazolam, strax före ingreppet, 2 timmar efter ingreppet. Ett follikulärt vätskeprov kommer att tas vid proceduren. Prover kommer att förvaras i frysen vid -80⁰C. Den totala antioxidantkapaciteten (TAC) och den totala oxidationskapaciteten (TOC) för kommersiellt tillgängliga kit kommer att bestämmas från plasma och follikulär vätska. Helblod kommer att bestämma total glutation- och katalasaktivitet. Utöver den totala oxidationskapaciteten kommer mängden HNE-proteinkonjugat att bestämmas från follikelvätskan som en indikator på lipidperoxidation, och patienterna kommer att övervakas efter aspirationsproceduren och framgången för proceduren för medicinskt assisterad befruktning , dvs antal graviditeter, i test- och kontrollgruppen kommer att övervakas.
3 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Utredare

  • Studiestol: Vesna Košec, MD, PhD, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Center Sestre milosrdnice, Zagreb, Croatia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Första postat (Faktisk)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP-9157/18-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera